Онкологични новиниТърсене
Търсете по тема, компания, тип новина и туморна локализация.
Намерени новини: 50
FDA даде ускорено одобрение на dostarlimab (Jemperli) за възрастни със стадий II/III локално авансирал MSI-H/dMMR рак на ректума. Решението се основава на еднораменното регистрационно Phase II AZUR-1 с 154 нелекувани пациенти и на устойчив клиничен пълен отговор за 12 месеца; лечението е девет инфузии за шест месеца.
CHMP препоръча разширяване на Talvey (talquetamab) в комбинация с daratumumab, със или без pomalidomide, след поне една предходна терапия. В Phase III MonumenTAL-3 рискът от прогресия или смърт е намален с 72% при Tal-DP и с 67% при Tal-D спрямо DPd; 24-месечната PFS е 81,3% и 77,6%.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA препоръча разрешение в ЕС за пероралния мултиселективен RAS(ON) инхибитор daraxonrasib (Rasonque) при възрастни с метастатичен панкреасен аденокарцином след прогресия на предходно лечение. Окончателното решение предстои да бъде взето от Европейската комисия.
FDA разшири показанието на nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) с BCG, така че да включи възрастни с високостепенен папиларен немускулно-инвазивен рак на пикочния мехур без карцином in situ, който не се повлиява от BCG. Предходното показание обхващаше BCG-нереспондиращ CIS със или без папиларни тумори.
FDA прие за преглед BLA за FYB206, предложен биоподобен на Keytruda (pembrolizumab), разработен от Formycon и лицензиран на Zydus за САЩ и Канада. Според компаниите това е първото публично обявено прието заявление в САЩ за биоподобен на pembrolizumab.
FDA даде Fast Track обозначение на [212Pb]PSV359 — FAP-насочена алфа радиофармацевтична терапия — при възрастни с неоперабилен или метастатичен FAP-положителен солитарен фиброзен тумор. Кандидатът е в многоцентрово Phase I/IIa изпитване с образна селекция чрез сроден олово-203 трасер.
Guardant Health съобщи европейско одобрение на течната биопсия Guardant360 CDx като придружаваща диагностика за Etcamah (camizestrant). Тестът открива възникващи ESR1 мутации в циркулираща туморна ДНК преди рентгенологична прогресия и подпомага навременната смяна на ендокринната терапия.
FDA даде Fast Track обозначение на VIR-5500 — PSMA×CD3 двойно маскиран T-cell engager — за късна линия mCRPC. Кандидатът се оценява в Phase I като монотерапия и с enzalutamide, docetaxel или darolutamide; разработчиците очакват да започнат pivotal Phase III изпитвания през 2027 г.
FDA одобри интравенозен atezolizumab с fluoropyrimidine и oxaliplatin за адювантно лечение на възрастни и деца от 2-годишна възраст със стадий III dMMR рак на дебелото черво. Одобрена е и подкожната форма Tecentriq Hybreza за пациенти от 12 години с тегло поне 40 kg. В рандомизираното ATOMIC изпитване рискът от рецидив или смърт намалява с 50% спрямо mFOLFOX6 самостоятелно, HR 0,50.
Специализираният патентен съд в Хага постанови, че подкожният Keytruda нарушава патент EP622 на Halozyme и забрани производството, предлагането и продажбата му в Белгия, Дания, Франция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Швеция и Швейцария. Интравенозната форма не е засегната, а Merck оспорва решението.
FDA даде две Breakthrough Therapy обозначения на c-Met-насочения ADC telisotuzumab adizutecan: с bevacizumab при тежко предварително лекуван метастатичен колоректален рак и като монотерапия при EGFR wild-type, c-Met-експресиращ несквамозен NSCLC след платинова химиотерапия и PD-(L)1 инхибитор. Решенията се основават главно на първото при хора изпитване M21-404.
FDA одобри tucatinib с trastuzumab и pertuzumab като поддържащо лечение след 4–8 индукционни цикъла с trastuzumab, pertuzumab и taxane. В рандомизираното Phase III HER2CLIMB-05 медианната PFS е 24,9 срещу 16,3 месеца с placebo плюс двойната HER2 блокада, HR 0,64; данните за общата преживяемост още не са зрели.
Първите пациенти в САЩ получиха Pixclara (floretyrosine F 18) в центрове в Индианаполис и Кливланд, с което започна търговската наличност на одобрения FET-PET радиофармацевтик. Тестът подпомага разграничаването на рецидив или прогресия от посттерапевтични промени.
FDA разшири показанието на pirtobrutinib (Jaypirca) към възрастни с нелекувана CLL/SLL без известна делеция 17p. В Phase III BRUIN CLL-313 медианната PFS не е достигната срещу 33,5 месеца с bendamustine и rituximab, при HR 0,20.
Започна поетапното подаване на американско заявление за zipalertinib с платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, в което комбинацията удължава медианната PFS до 14,5 спрямо 8,5 месеца с химиотерапия; пълното подаване се очаква до края на 2026 г.
Японското Министерство на здравеопазването одобри Optune Pax — устройство за Tumor Treating Fields — в комбинация с gemcitabine и nab-paclitaxel при възрастни с неоперабилен локално авансирал рак на панкреаса.
Японското здравно министерство одобри Optune Pax с gemcitabine и nab-paclitaxel. Носимото устройство създава променливи електрически полета, които нарушават деленето на туморните клетки; решението се основава на Phase III PANOVA-3 със статистически значимо подобрение на общата преживяемост.
AstraZeneca подаде заявление до FDA за savolitinib (ORPATHYS) с osimertinib (TAGRISSO) при пациенти с напреднал NSCLC, прогресирал след предходна EGFR-насочена терапия. Комбинацията удължава преживяемостта без прогресия и подобрява общата преживяемост спрямо химиотерапия; ORPATHYS вече е одобрен в Китай въз основа на отделно Phase III проучване.
До FDA е подадено NDA за savolitinib (Orpathys) плюс osimertinib (Tagrisso) след прогресия на EGFR TKI. Заявлението се опира на Phase III SAFFRON, в което комбинацията подобрява статистически значимо PFS и OS спрямо платинова химиотерапия.
FDA прие допълнителното заявление за Lynkuet (elinzanetant) и предостави Priority Review за умерени до тежки вазомоторни симптоми при жени на ендокринна терапия за лечение или профилактика на рак на гърдата. В Phase III OASIS-4 с 474 участнички препаратът намалява честотата на симптомите на 4-та и 12-та седмица спрямо placebo.
Daiichi Sankyo и Merck доброволно оттеглиха американското заявление за ускорено одобрение на ifinatamab deruxtecan след разговори с FDA, която прецени, че наличните Phase II данни не покриват изискванията. Регистрационното Phase III проучване IDeate-Lung02 продължава и набирането е почти завършено.
FDA прие и даде приоритетен преглед на заявление за durvalumab с neoadjuvant enfortumab vedotin преди операция и последващ durvalumab при пациенти с MIBC, които не могат или отказват cisplatin. Заявлението се основава на Phase III VOLGA, отчело статистически значими подобрения на event-free и общата преживяемост спрямо операция; решение се очаква през четвъртото тримесечие на 2026 г.
Daiichi Sankyo и Merck доброволно оттеглиха американското заявление за ускорено одобрение на B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan след разговори с FDA. Данните, включително от Phase II IDeate-Lung01, не изпълняват изискванията за ускорено одобрение при прогресия след платинова химиотерапия. Набирането в потвърдителното Phase III IDeate-Lung02 продължава.
FDA одобри belzutifan (Welireg) с lenvatinib (Lenvima) за възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином със светлоклетъчен компонент след PD-1 или PD-L1 инхибитор. В Phase III LITESPARK-011 при 747 пациенти медианата на PFS е 14,6 срещу 10,6 месеца с cabozantinib, HR 0,74; обективният отговор е 53% срещу 40%. Разликата в общата преживяемост не е статистически значима.
FDA одобри lirafugratinib (Lyrfigtu) за възрастни с предварително лекуван, нерезектабилен локално авансирал или метастатичен холангиокарцином с FGFR2 генна фузия или друга реаранжировка. В еднораменното REFOCUS при 116 пациенти обективният отговор е 46%, а медианата на продължителността на отговора — 11,8 месеца.
FDA предостави Fast Track designation на LRRC15-насочения ADC SOT106 за остеосарком и Orphan Drug designation за мекотъканен сарком. Кандидатът комбинира антитяло на SOTIO с технологията ConjuAll на LigaChem за селективно освобождаване на цитотоксичния товар; предстои първо изпитване при хора.
Консултативният панел на FDA гласува със 7 срещу 2 гласа и един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; безопасността получава единодушна подкрепа, а ефикасността — 6 срещу 4 гласа. Тестът търси раково специфични метилационни сигнали в кръвта и прогнозира вероятния произход на сигнала.
Консултативният панел на FDA гласува 7 на 2, с един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; 10 на 0 за безопасност и 6 на 4 за ефективност. Тестът анализира метилационни модели в циркулираща безклетъчна ДНК и е предназначен като допълнение към стандартния скрининг при възрастни на 50 или повече години.
Експертите на FDA не посочват нерешени въпроси относно аналитичната точност, дизайна на проучванията и основните анализи за безопасност на Galleri — кръвен тест, който търси молекулярни сигнали от над 50 вида рак. Външният консултативен комитет трябва да обсъди дали наличните данни оправдават определението „ранно откриване“; тестът все още не е одобрен от FDA.
FDA одобри imlunestrant (Inluriyo) с abemaciclib (Verzenio) за възрастни с ESR1-мутирал ER+/HER2− авансирал рак на гърдата след прогресия на поне една ендокринна терапия. В Phase III проучване с 159 пациенти медианата на PFS е 11,1 месеца с комбинацията срещу 5,5 месеца с Inluriyo самостоятелно.
CHMP препоръча Pepaxti (melphalan flufenamide) с dexamethasone вече след поне две, вместо след поне три предходни линии. Предложеното показание изисква заболяването да е рефрактерно към lenalidomide и към последната терапевтична линия; при предходна автоложна трансплантация времето до прогресия трябва да е поне три години.
CHMP препоръча teclistamab като монотерапия след поне една предходна терапия, вместо след минимум три линии, включващи имуномодулатор, протеазомен инхибитор и anti-CD38 антитяло. Пълното предложено показание включва и комбинация с daratumumab след поне една линия.
CHMP препоръча премахване на ограничението комбинацията enfortumab vedotin плюс pembrolizumab преди радикална цистектомия и след нея да се използва само при непригодни за cisplatin пациенти. Новото предложено показание обхваща възрастни с резектабилен MIBC независимо от пригодността за cisplatin.
CHMP препоръча trastuzumab deruxtecan като адювантна монотерапия след операция при възрастни с остатъчно инвазивно заболяване след неоадювантно лечение с taxane и HER2-насочена терапия. Предстои окончателно решение на Европейската комисия.
CHMP препоръча Pebrilzo, биоподобен pertuzumab, за лечение на възрастни с рак на гърдата. EMA го определя като първия биоподобен продукт, препоръчан чрез tailored clinical approach, при който сравнителната доказателствена програма е адаптирана към натрупаните аналитични и клинични знания.
CHMP даде положително становище за Sepalna (senaparib) като поддържащо лечение след пълен или частичен отговор на първолинейна платинова химиотерапия. PARP инхибиторът е показал подобрение на преживяемостта без прогресия спрямо placebo.
CHMP препоръча Lifyorli (relacorilant) в комбинация с nab-paclitaxel за възрастни след една до три предходни системни линии. Лекарството е селективен модулатор на глюкокортикоидния рецептор и становището се основава на клинична полза при платинорезистентно заболяване.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на EMA даде положително становище за Gevalka (ensartinib) при възрастни с ALK-положителен авансирал NSCLC. Следва решение на Европейската комисия за разрешение за употреба в ЕС.
След нова търговска договореност и преоценка на разходната ефективност NHS England ще финансира trastuzumab deruxtecan (Enhertu) за подходящи пациентки с HER2-low напреднал рак на гърдата. Очаква се около 1 000 жени годишно да получат достъп.
FDA прие за разглеждане заявлението за bezuclastinib при напреднала системна мастоцитоза и определи 29 юни 2027 г. за целева дата. В pivotal Phase II APEX общият отговор е 65%, 12-месечната PFS е 79%, а 12-месечната OS — 87%.
FDA актуализира продуктовата информация на tarlatamab (Imdelltra), като препоръчваното наблюдение след началото на първите две инфузии се намалява от 22–24 часа на 6–8 часа. Остава задължителна оценка, включително жизнени показатели, на следващия ден.
FDA одобри Bexlutry (lutetium Lu 177 dotatate) за възрастни със SSTR-положителни гастроентеропанкреатични невроендокринни тумори, включително тумори на предното, средното и задното черво. Продуктът е радиолиганден еквивалент, одобрен въз основа на биологична и химична сходност със съществуващата терапия.
FDA одобри Ameluz (aminolevulinic acid hydrochloride) с червена светлина от лампите BF-RhodoLED за възрастни с повърхностен базоцелуларен карцином. В рандомизирано Phase III изпитване комбиниран клиничен и хистологичен пълен отговор е постигнат при 66% срещу 5% с vehicle плюс PDT.
FDA одобри TLX101-Px (Pixclara; floretyrosine F 18) като допълващо FET-PET изследване за разграничаване на посттерапевтични промени от рецидивиращ или прогресиращ глиом. Радиомаркираният аминокиселинен аналог може да се използва при възрастни и педиатрични пациенти на възраст поне един месец.
FDA удължи с три месеца прегледа на заявлението за zanzalintinib с atezolizumab, след като актуализирани данни за безопасност и ефикасност бяха определени като съществено допълнение. Новата PDUFA дата е 3 март 2027 г.
FDA удължи с три месеца регулаторния преглед на zanzalintinib в комбинация с atezolizumab, след като допълнителни данни за безопасност и ефикасност бяха определени като съществено изменение на заявлението. Новата целева дата за решение е 3 март 2027 г.
FDA разшири показанието на sevabertinib (Hyrnuo) към нелекувани системно пациенти с HER2 TKD-мутирал несквамозен NSCLC. В еднораменното SOHO-01 обективният отговор при 69 пациенти е 75%; при 73% от отговорилите той продължава поне шест месеца.
FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) с CDK4/6 инхибитор при откриване на ESR1 мутация чрез ctDNA преди образна прогресия. В SERENA-6 медианата на преживяемост без прогресия е 16,0 срещу 9,2 месеца при продължаване на ароматазен инхибитор.
FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) в комбинация с CDK4/6 инхибитор при възрастни с HR-позитивен, HER2-негативен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, когато по време на терапия с ароматазен инхибитор и CDK4/6 инхибитор бъде открита придобита ESR1 мутация чрез FDA-авторизиран тест. Одобрението се основава на регистрационното Phase III SERENA-6, което използва серийно ctDNA проследяване за смяна на ендокринната терапия преди образно доказана прогресия. FDA одобри и Guardant360 CDx като companion diagnostic за идентифициране на ESR1 мутациите.
FDA даде Breakthrough Therapy Designation на JBS-003, 18F-FMISO PET хипоксия tracer, за идентифициране на туморна хипоксия и насочване на деескалирана лъчетерапия при HPV-позитивен орофарингеален карцином. В текущото рандомизирано Phase III проучване пациентите с нехипоксични тумори могат да получат 30 Gy вместо стандартните 70 Gy, а първичното приключване се очаква в началото на 2028 г.