FDA разшири ускореното одобрение на sevabertinib към първа линия при HER2-мутирал NSCLC
Основен текст
FDA разшири показанието на sevabertinib (Hyrnuo) към нелекувани системно пациенти с HER2 TKD-мутирал несквамозен NSCLC. В еднораменното SOHO-01 обективният отговор при 69 пациенти е 75%; при 73% от отговорилите той продължава поне шест месеца.
Защо е важно
Това премества таргетна HER2 терапия в първа линия за молекулярно определена група и засилва необходимостта от ранно геномно профилиране. Одобрението е ускорено и изисква последващо потвърждение на клиничната полза.
Свързани компании
Bayer AG
Разработчик и производител на sevabertinib (Hyrnuo)
Държава: Германия
Bayer носи регулаторната и клиничната програма на Hyrnuo. Международният преглед по Project Orbis може да разшири достъпа извън САЩ.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.