Онкологични новиниАктуално и проверено
Регулаторни решения, нови лекарства и клинични изпитвания в онкологията.
Рандомизираното Phase II COMBI-TED при 106 пациенти отчете едногодишна обща преживяемост 47% с Tedopi плюс docetaxel и 46% с Tedopi плюс nivolumab срещу 29% с docetaxel. Първичната крайна точка е изпълнена и за двете комбинации; свързани сериозни нежелани събития са отчетени съответно при 17%, 24% и 17%, без неочаквани сигнали.
Roche съобщи, че Phase III Krascendo 1 е показало превъзходство на следващото поколение KRAS G12C инхибитор divarasib спрямо одобрените sotorasib или adagrasib при предварително лекуван напреднал NSCLC. Това е първото глобално директно сравнение в този клас; пълните резултати ще бъдат представени на 25 октомври на ESMO 2026.
FDA даде ускорено одобрение на dostarlimab (Jemperli) за възрастни със стадий II/III локално авансирал MSI-H/dMMR рак на ректума. Решението се основава на еднораменното регистрационно Phase II AZUR-1 с 154 нелекувани пациенти и на устойчив клиничен пълен отговор за 12 месеца; лечението е девет инфузии за шест месеца.
Merck KGaA се договори да придобие Silence Therapeutics за приблизително 1,3 млрд. долара собствен капитал. Сделката добавя Phase III-ready siRNA терапията divesiran за полицитемия вера: във Phase II SANRECO 88% са отговорили спрямо 19% с плацебо, а средният брой флеботомии до седмица 36 е 0,2 срещу 2,1.
CHMP препоръча разширяване на Talvey (talquetamab) в комбинация с daratumumab, със или без pomalidomide, след поне една предходна терапия. В Phase III MonumenTAL-3 рискът от прогресия или смърт е намален с 72% при Tal-DP и с 67% при Tal-D спрямо DPd; 24-месечната PFS е 81,3% и 77,6%.
В едноцентрово нерандомизирано Phase II изпитване 23 пациенти получават стереотактична аблативна лъчетерапия върху туморния тромб преди нефректомия и тромбектомия. Едногодишната преживяемост без рецидив е 71,4%, над предварително зададения исторически праг от 55,7%, а едногодишната обща и специфична за рака преживяемост са по 95,2%.
Дългосрочното проследяване на Phase II NEONIPIGA оценява nivolumab плюс ipilimumab преди операция и nivolumab след нея. Патологичен пълен отговор е постигнат при 17 от 29 оперирани пациенти (59%); публикуваният анализ включва и преживяемостта без събитие и общата преживяемост, като общо са отчетени шест смъртни случая, два свързани с рака или лечението.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA препоръча разрешение в ЕС за пероралния мултиселективен RAS(ON) инхибитор daraxonrasib (Rasonque) при възрастни с метастатичен панкреасен аденокарцином след прогресия на предходно лечение. Окончателното решение предстои да бъде взето от Европейската комисия.
Първият многотуморен анализ от Phase I/II TARGET-D 101 показва 50% потвърден обективен отговор с пероралния KRAS G12D ON/OFF инхибитор VS-7375 при втора линия панкреасен дуктален аденокарцином. При първолинеен белодробен аденокарцином комбинациите при доза 600 mg постигат 75% отговор при осем оценими пациенти; проследяването остава кратко.
В рандомизираното Phase III GIMEMA ALL2820 с 236 възрастни 24-месечната преживяемост без събитие е 86% с ponatinib и blinatumomab срещу 67% с imatinib и химиотерапия. Пълният хематологичен отговор след индукция е 94% срещу 79%, а молекулярният отговор след консолидация — 71% срещу 49%.
FDA разшири показанието на nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) с BCG, така че да включи възрастни с високостепенен папиларен немускулно-инвазивен рак на пикочния мехур без карцином in situ, който не се повлиява от BCG. Предходното показание обхващаше BCG-нереспондиращ CIS със или без папиларни тумори.
Комбинацията на персонализираната mRNA имунотерапия BNT113 с pembrolizumab не достига първата основна крайна точка в контролираното Phase II/III AHEAD-MERIT спрямо pembrolizumab самостоятелно. BioNTech продължава анализа на данните, включително останалите крайни точки и предварително определените подгрупи.
FDA прие за преглед BLA за FYB206, предложен биоподобен на Keytruda (pembrolizumab), разработен от Formycon и лицензиран на Zydus за САЩ и Канада. Според компаниите това е първото публично обявено прието заявление в САЩ за биоподобен на pembrolizumab.
Междинният анализ на рандомизираното Phase III ACTION-1 показва статистически значимо и клинично съществено подобрение на преживяемостта без прогресия с RYZ101 (225Ac-DOTATATE) спрямо избор на стандартна терапия. Подробните числа още не са публикувани; проследяването на общата преживяемост продължава.
Myriad Genetics и SOPHiA GENETICS ще развиват PrGIS — простатно специфичен индекс на геномна нестабилност за оценка на HRD — в клинични изпитвания и като потенциален companion diagnostic с AstraZeneca. Myriad ще генерира индекса чрез MyChoice CDx, а SOPHiA разработва децентрализирано приложение за локални лаборатории.
В потвърдителния Phase III EXCALIBER-RRMM iberdomide с daratumumab и dexamethasone постига медиана на PFS 42 месеца спрямо 20 месеца с daratumumab, bortezomib и dexamethasone (HR 0,49; p<0,000001) при 800 пациенти. Профилът на безопасност остава съответстващ на известните данни.
Първият пациент е лекуван в потенциално регистрационното Phase II изпитване на FLT3×CD3 T-cell engager CLN-049. Проучването включва кратка оптимизация на две дози, последвана от еднораменна разширена кохорта, както и отделна изследователска кохорта при новодиагностицирана TP53-мутирала AML.
FDA даде Fast Track обозначение на [212Pb]PSV359 — FAP-насочена алфа радиофармацевтична терапия — при възрастни с неоперабилен или метастатичен FAP-положителен солитарен фиброзен тумор. Кандидатът е в многоцентрово Phase I/IIa изпитване с образна селекция чрез сроден олово-203 трасер.
Guardant Health съобщи европейско одобрение на течната биопсия Guardant360 CDx като придружаваща диагностика за Etcamah (camizestrant). Тестът открива възникващи ESR1 мутации в циркулираща туморна ДНК преди рентгенологична прогресия и подпомага навременната смяна на ендокринната терапия.
FDA даде Fast Track обозначение на VIR-5500 — PSMA×CD3 двойно маскиран T-cell engager — за късна линия mCRPC. Кандидатът се оценява в Phase I като монотерапия и с enzalutamide, docetaxel или darolutamide; разработчиците очакват да започнат pivotal Phase III изпитвания през 2027 г.