FDA прие за преглед първото публично обявено заявление за биоподобен pembrolizumab
Основен текст
FDA прие за преглед BLA за FYB206, предложен биоподобен на Keytruda (pembrolizumab), разработен от Formycon и лицензиран на Zydus за САЩ и Канада. Според компаниите това е първото публично обявено прието заявление в САЩ за биоподобен на pembrolizumab.
Защо е важно
Потенциалното одобрение може да създаде ценова конкуренция за една от най-широко използваните онкологични имунотерапии. Приемането за преглед не означава доказана биоподобност или окончателно одобрение.
Свързани компании
Formycon AG
Разработчик на биоподобния кандидат FYB206
Държава: Германия
Formycon разработва и произвежда кандидата, чието аналитично и клинично досие ще бъде оценено от FDA.
Официален сайтZydus Lifesciences Limited
Ексклузивен лицензионен и търговски партньор за САЩ и Канада
Държава: Индия
Zydus отговаря за регулаторното придвижване и бъдещото предлагане на FYB206 на северноамериканския пазар.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.