Онкологични новиниКатегория
Одобрения, становища и ключови решения от регулаторни органи.
FDA даде ускорено одобрение на dostarlimab (Jemperli) за възрастни със стадий II/III локално авансирал MSI-H/dMMR рак на ректума. Решението се основава на еднораменното регистрационно Phase II AZUR-1 с 154 нелекувани пациенти и на устойчив клиничен пълен отговор за 12 месеца; лечението е девет инфузии за шест месеца.
CHMP препоръча разширяване на Talvey (talquetamab) в комбинация с daratumumab, със или без pomalidomide, след поне една предходна терапия. В Phase III MonumenTAL-3 рискът от прогресия или смърт е намален с 72% при Tal-DP и с 67% при Tal-D спрямо DPd; 24-месечната PFS е 81,3% и 77,6%.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA препоръча разрешение в ЕС за пероралния мултиселективен RAS(ON) инхибитор daraxonrasib (Rasonque) при възрастни с метастатичен панкреасен аденокарцином след прогресия на предходно лечение. Окончателното решение предстои да бъде взето от Европейската комисия.
FDA разшири показанието на nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) с BCG, така че да включи възрастни с високостепенен папиларен немускулно-инвазивен рак на пикочния мехур без карцином in situ, който не се повлиява от BCG. Предходното показание обхващаше BCG-нереспондиращ CIS със или без папиларни тумори.
FDA прие за преглед BLA за FYB206, предложен биоподобен на Keytruda (pembrolizumab), разработен от Formycon и лицензиран на Zydus за САЩ и Канада. Според компаниите това е първото публично обявено прието заявление в САЩ за биоподобен на pembrolizumab.
FDA даде Fast Track обозначение на [212Pb]PSV359 — FAP-насочена алфа радиофармацевтична терапия — при възрастни с неоперабилен или метастатичен FAP-положителен солитарен фиброзен тумор. Кандидатът е в многоцентрово Phase I/IIa изпитване с образна селекция чрез сроден олово-203 трасер.
Guardant Health съобщи европейско одобрение на течната биопсия Guardant360 CDx като придружаваща диагностика за Etcamah (camizestrant). Тестът открива възникващи ESR1 мутации в циркулираща туморна ДНК преди рентгенологична прогресия и подпомага навременната смяна на ендокринната терапия.
FDA даде Fast Track обозначение на VIR-5500 — PSMA×CD3 двойно маскиран T-cell engager — за късна линия mCRPC. Кандидатът се оценява в Phase I като монотерапия и с enzalutamide, docetaxel или darolutamide; разработчиците очакват да започнат pivotal Phase III изпитвания през 2027 г.
FDA одобри интравенозен atezolizumab с fluoropyrimidine и oxaliplatin за адювантно лечение на възрастни и деца от 2-годишна възраст със стадий III dMMR рак на дебелото черво. Одобрена е и подкожната форма Tecentriq Hybreza за пациенти от 12 години с тегло поне 40 kg. В рандомизираното ATOMIC изпитване рискът от рецидив или смърт намалява с 50% спрямо mFOLFOX6 самостоятелно, HR 0,50.
Специализираният патентен съд в Хага постанови, че подкожният Keytruda нарушава патент EP622 на Halozyme и забрани производството, предлагането и продажбата му в Белгия, Дания, Франция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Швеция и Швейцария. Интравенозната форма не е засегната, а Merck оспорва решението.
FDA даде две Breakthrough Therapy обозначения на c-Met-насочения ADC telisotuzumab adizutecan: с bevacizumab при тежко предварително лекуван метастатичен колоректален рак и като монотерапия при EGFR wild-type, c-Met-експресиращ несквамозен NSCLC след платинова химиотерапия и PD-(L)1 инхибитор. Решенията се основават главно на първото при хора изпитване M21-404.
FDA одобри tucatinib с trastuzumab и pertuzumab като поддържащо лечение след 4–8 индукционни цикъла с trastuzumab, pertuzumab и taxane. В рандомизираното Phase III HER2CLIMB-05 медианната PFS е 24,9 срещу 16,3 месеца с placebo плюс двойната HER2 блокада, HR 0,64; данните за общата преживяемост още не са зрели.
Първите пациенти в САЩ получиха Pixclara (floretyrosine F 18) в центрове в Индианаполис и Кливланд, с което започна търговската наличност на одобрения FET-PET радиофармацевтик. Тестът подпомага разграничаването на рецидив или прогресия от посттерапевтични промени.
FDA разшири показанието на pirtobrutinib (Jaypirca) към възрастни с нелекувана CLL/SLL без известна делеция 17p. В Phase III BRUIN CLL-313 медианната PFS не е достигната срещу 33,5 месеца с bendamustine и rituximab, при HR 0,20.
Започна поетапното подаване на американско заявление за zipalertinib с платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, в което комбинацията удължава медианната PFS до 14,5 спрямо 8,5 месеца с химиотерапия; пълното подаване се очаква до края на 2026 г.
Японското Министерство на здравеопазването одобри Optune Pax — устройство за Tumor Treating Fields — в комбинация с gemcitabine и nab-paclitaxel при възрастни с неоперабилен локално авансирал рак на панкреаса.
Японското здравно министерство одобри Optune Pax с gemcitabine и nab-paclitaxel. Носимото устройство създава променливи електрически полета, които нарушават деленето на туморните клетки; решението се основава на Phase III PANOVA-3 със статистически значимо подобрение на общата преживяемост.
AstraZeneca подаде заявление до FDA за savolitinib (ORPATHYS) с osimertinib (TAGRISSO) при пациенти с напреднал NSCLC, прогресирал след предходна EGFR-насочена терапия. Комбинацията удължава преживяемостта без прогресия и подобрява общата преживяемост спрямо химиотерапия; ORPATHYS вече е одобрен в Китай въз основа на отделно Phase III проучване.
До FDA е подадено NDA за savolitinib (Orpathys) плюс osimertinib (Tagrisso) след прогресия на EGFR TKI. Заявлението се опира на Phase III SAFFRON, в което комбинацията подобрява статистически значимо PFS и OS спрямо платинова химиотерапия.
FDA прие допълнителното заявление за Lynkuet (elinzanetant) и предостави Priority Review за умерени до тежки вазомоторни симптоми при жени на ендокринна терапия за лечение или профилактика на рак на гърдата. В Phase III OASIS-4 с 474 участнички препаратът намалява честотата на симптомите на 4-та и 12-та седмица спрямо placebo.