FDA даде две Breakthrough Therapy обозначения на ADC telisotuzumab adizutecan
Основен текст
FDA даде две Breakthrough Therapy обозначения на c-Met-насочения ADC telisotuzumab adizutecan: с bevacizumab при тежко предварително лекуван метастатичен колоректален рак и като монотерапия при EGFR wild-type, c-Met-експресиращ несквамозен NSCLC след платинова химиотерапия и PD-(L)1 инхибитор. Решенията се основават главно на първото при хора изпитване M21-404.
Защо е важно
Обозначенията ускоряват разработването и регулаторния диалог за ADC с биомаркерен подбор в две трудни популации. Temab-A още не е одобрен, а потвърждението на ползата зависи от текущите Phase II/III и Phase III програми.
Свързани компании
AbbVie Inc.
Разработчик и спонсор на telisotuzumab adizutecan
Държава: САЩ
AbbVie притежава adizutecan ADC платформата и провежда клиничната и бъдещата регулаторна програма на Temab-A.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.