FDA одобри Jemperli като органосъхраняваща имунотерапия при dMMR/MSI-H рак на ректума
Основен текст
FDA даде ускорено одобрение на dostarlimab (Jemperli) за възрастни със стадий II/III локално авансирал MSI-H/dMMR рак на ректума. Решението се основава на еднораменното регистрационно Phase II AZUR-1 с 154 нелекувани пациенти и на устойчив клиничен пълен отговор за 12 месеца; лечението е девет инфузии за шест месеца.
Защо е важно
Това е първата одобрена имунотерапия в САЩ за тази ранна молекулярно определена група и може да позволи на част от пациентите да избегнат химиотерапия, лъчетерапия и операция. Одобрението е ускорено, дългосрочният риск от рецидив остава неизвестен и ще се изисква потвърждение на клиничната полза.
Свързани компании
GSK plc
Разработчик, производител и притежател на одобрението за Jemperli
Държава: Обединеното кралство
GSK отговаря за развитието, производството и комерсиализацията на dostarlimab и води регистрационната програма AZUR-1. Новото показание разширява Jemperli към органосъхраняващо лечение на локално авансирал рак на ректума.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.