FDA започна текущ преглед на zipalertinib в първа линия при EGFR exon 20 NSCLC
Основен текст
Започна поетапното подаване на американско заявление за zipalertinib с платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, в което комбинацията удължава медианната PFS до 14,5 спрямо 8,5 месеца с химиотерапия; пълното подаване се очаква до края на 2026 г.
Защо е важно
RTOR позволява на FDA да оценява данните преди комплектоването на цялото заявление и може да ускори достъпа до таргетна първа линия за рядка EGFR-подгрупа. Това все още не е приемане или одобрение на NDA.
Свързани компании
Taiho Oncology, Inc.
Водещ разработчик и регулаторен спонсор на zipalertinib
Държава: САЩ
Компанията ръководи американската клинична и регулаторна програма и подава заявлението за първа линия.
Официален сайтTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Собственик и съразработчик на zipalertinib
Държава: Япония
Компанията участва пряко в глобалното разработване и бъдещото производство на лекарството.
Официален сайтCullinan Therapeutics, Inc.
Американски партньор и съразработчик
Държава: САЩ
Cullinan участва в разработването в САЩ и има право на регулаторни плащания при одобрение.
Официален сайтПървични източници
Свързани новини
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.