FDA започна преглед в реално време на zipalertinib в първа линия при EGFR exon 20 NSCLC

Подготвено от редакционния екип на OncoHub.bg

Основен текст

Taiho и Cullinan започнаха поетапно подаване на NDA за zipalertinib плюс платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review на FDA. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, където медианата на PFS е 14,5 срещу 8,5 месеца с химиотерапия; приключване на подаването се очаква до края на 2026 г.

Защо е важно

RTOR позволява FDA да разглежда данните преди комплектоването на цялото досие и може да ускори оценката на първолинейна таргетна опция за рядка EGFR-подгрупа. Това е започнала процедура, а не одобрение.