Онкологични новиниКатегория
Резултати, стартиращи проучвания и промени в клиничната практика.
Рандомизираното Phase II COMBI-TED при 106 пациенти отчете едногодишна обща преживяемост 47% с Tedopi плюс docetaxel и 46% с Tedopi плюс nivolumab срещу 29% с docetaxel. Първичната крайна точка е изпълнена и за двете комбинации; свързани сериозни нежелани събития са отчетени съответно при 17%, 24% и 17%, без неочаквани сигнали.
Roche съобщи, че Phase III Krascendo 1 е показало превъзходство на следващото поколение KRAS G12C инхибитор divarasib спрямо одобрените sotorasib или adagrasib при предварително лекуван напреднал NSCLC. Това е първото глобално директно сравнение в този клас; пълните резултати ще бъдат представени на 25 октомври на ESMO 2026.
В едноцентрово нерандомизирано Phase II изпитване 23 пациенти получават стереотактична аблативна лъчетерапия върху туморния тромб преди нефректомия и тромбектомия. Едногодишната преживяемост без рецидив е 71,4%, над предварително зададения исторически праг от 55,7%, а едногодишната обща и специфична за рака преживяемост са по 95,2%.
Дългосрочното проследяване на Phase II NEONIPIGA оценява nivolumab плюс ipilimumab преди операция и nivolumab след нея. Патологичен пълен отговор е постигнат при 17 от 29 оперирани пациенти (59%); публикуваният анализ включва и преживяемостта без събитие и общата преживяемост, като общо са отчетени шест смъртни случая, два свързани с рака или лечението.
В рандомизираното Phase III GIMEMA ALL2820 с 236 възрастни 24-месечната преживяемост без събитие е 86% с ponatinib и blinatumomab срещу 67% с imatinib и химиотерапия. Пълният хематологичен отговор след индукция е 94% срещу 79%, а молекулярният отговор след консолидация — 71% срещу 49%.
Комбинацията на персонализираната mRNA имунотерапия BNT113 с pembrolizumab не достига първата основна крайна точка в контролираното Phase II/III AHEAD-MERIT спрямо pembrolizumab самостоятелно. BioNTech продължава анализа на данните, включително останалите крайни точки и предварително определените подгрупи.
Междинният анализ на рандомизираното Phase III ACTION-1 показва статистически значимо и клинично съществено подобрение на преживяемостта без прогресия с RYZ101 (225Ac-DOTATATE) спрямо избор на стандартна терапия. Подробните числа още не са публикувани; проследяването на общата преживяемост продължава.
Myriad Genetics и SOPHiA GENETICS ще развиват PrGIS — простатно специфичен индекс на геномна нестабилност за оценка на HRD — в клинични изпитвания и като потенциален companion diagnostic с AstraZeneca. Myriad ще генерира индекса чрез MyChoice CDx, а SOPHiA разработва децентрализирано приложение за локални лаборатории.
В потвърдителния Phase III EXCALIBER-RRMM iberdomide с daratumumab и dexamethasone постига медиана на PFS 42 месеца спрямо 20 месеца с daratumumab, bortezomib и dexamethasone (HR 0,49; p<0,000001) при 800 пациенти. Профилът на безопасност остава съответстващ на известните данни.
Първият пациент е лекуван в потенциално регистрационното Phase II изпитване на FLT3×CD3 T-cell engager CLN-049. Проучването включва кратка оптимизация на две дози, последвана от еднораменна разширена кохорта, както и отделна изследователска кохорта при новодиагностицирана TP53-мутирала AML.
В рандомизираното Phase II/III NRG-BR002 добавянето на стереотактична лъчетерапия или хирургична аблация на всички видими метастази към първолинейна системна терапия не подобрява PFS или OS. Медианната PFS е 19,5 месеца с аблация срещу 23 месеца само със системно лечение, поради което изпитването не преминава към Phase III.
Phase III FURVENT не показа статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия с firmonertinib спрямо платинова химиотерапия. Медианата на PFS е 11,0 месеца при 240 mg, 8,4 месеца при 160 mg и 9,5 месеца при химиотерапия; обективният отговор е съответно 60%, 48% и 33%.
Планираният междинен анализ на Phase III EPCORE DLBCL-2 показва, че фиксиран курс подкожен epcoritamab плюс R-CHOP намалява риска от прогресия или смърт с 51% спрямо R-CHOP самостоятелно (HR 0,49; p<0,0001). Независимият комитет препоръчва разкриване на изпитването; подробните данни предстоят.
Phase III EPCORE DLBCL-2 показва, че подкожно приложен epcoritamab с R-CHOP намалява риска от прогресия или смърт с 51% спрямо R-CHOP самостоятелно (HR 0,49; p<0,0001). Профилът на безопасност е съвместим с известните профили на компонентите, а компаниите планират разговори с регулаторните органи.
Първите пациенти са лекувани в глобалното рандомизирано Phase III RASolute 309. Изпитването сравнява daraxonrasib плюс zoldonrasib с gemcitabine и nab-paclitaxel, като съвместните първични крайни точки са PFS и OS.
Глобалното рандомизирано Phase III AFT-70 NAVIGATE ще използва серийния Signatera Genome тест за молекулярна остатъчна болест при повече от 2 000 пациенти. Проучването оценява giredestrant и добавяне или отлагане на CDK4/6 инхибитор според наличието на циркулираща туморна ДНК.
След преглед на данните от Phase I ескалацията на дозата Foghorn и Lilly решиха да не преминават към разширителната фаза на FHD-909 (LY4050784). Прекратява се и съвместната програма за селективен SMARCA2 деградер.
Ретроспективен анализ на туморни проби от 395 участници в рандомизираното Phase III NRG/RTOG 0815 показва, че 22-генният Decipher Prostate Genomic Classifier е не само прогностичен, но и предсказва ползата от шестмесечна андроген-депривационна терапия към ескалирана лъчетерапия. Медианното проследяване е 10,2 години.
В рандомизираната Phase III част на AZTOUND пероралният azacitidine–cedazuridine постига основната фармакокинетична цел за експозиция, сравнима с подкожния azacitidine. Изпитването включва 88 възрастни, а наблюдаваният профил на безопасност е съвместим с този на парентералното лечение.
В Phase III CHN HYPOPMRT 820 пациентки са разпределени на 43,5 Gy в 15 фракции за 3 седмици или 50 Gy в 25 фракции за 5 седмици. При медиана на проследяване 11,5 години локорегионалният рецидив е 12,0% срещу 10,3%, без увеличение на тежката късна токсичност.