Онкологични новиниТърсене
Търсете по тема, компания, тип новина и туморна локализация.
Показани новини: 50
Рандомизираното Phase II COMBI-TED при 106 пациенти отчете едногодишна обща преживяемост 47% с Tedopi плюс docetaxel и 46% с Tedopi плюс nivolumab срещу 29% с docetaxel. Първичната крайна точка е изпълнена и за двете комбинации; свързани сериозни нежелани събития са отчетени съответно при 17%, 24% и 17%, без неочаквани сигнали.
Roche съобщи, че Phase III Krascendo 1 е показало превъзходство на следващото поколение KRAS G12C инхибитор divarasib спрямо одобрените sotorasib или adagrasib при предварително лекуван напреднал NSCLC. Това е първото глобално директно сравнение в този клас; пълните резултати ще бъдат представени на 25 октомври на ESMO 2026.
FDA даде ускорено одобрение на dostarlimab (Jemperli) за възрастни със стадий II/III локално авансирал MSI-H/dMMR рак на ректума. Решението се основава на еднораменното регистрационно Phase II AZUR-1 с 154 нелекувани пациенти и на устойчив клиничен пълен отговор за 12 месеца; лечението е девет инфузии за шест месеца.
Merck KGaA се договори да придобие Silence Therapeutics за приблизително 1,3 млрд. долара собствен капитал. Сделката добавя Phase III-ready siRNA терапията divesiran за полицитемия вера: във Phase II SANRECO 88% са отговорили спрямо 19% с плацебо, а средният брой флеботомии до седмица 36 е 0,2 срещу 2,1.
CHMP препоръча разширяване на Talvey (talquetamab) в комбинация с daratumumab, със или без pomalidomide, след поне една предходна терапия. В Phase III MonumenTAL-3 рискът от прогресия или смърт е намален с 72% при Tal-DP и с 67% при Tal-D спрямо DPd; 24-месечната PFS е 81,3% и 77,6%.
В едноцентрово нерандомизирано Phase II изпитване 23 пациенти получават стереотактична аблативна лъчетерапия върху туморния тромб преди нефректомия и тромбектомия. Едногодишната преживяемост без рецидив е 71,4%, над предварително зададения исторически праг от 55,7%, а едногодишната обща и специфична за рака преживяемост са по 95,2%.
Дългосрочното проследяване на Phase II NEONIPIGA оценява nivolumab плюс ipilimumab преди операция и nivolumab след нея. Патологичен пълен отговор е постигнат при 17 от 29 оперирани пациенти (59%); публикуваният анализ включва и преживяемостта без събитие и общата преживяемост, като общо са отчетени шест смъртни случая, два свързани с рака или лечението.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA препоръча разрешение в ЕС за пероралния мултиселективен RAS(ON) инхибитор daraxonrasib (Rasonque) при възрастни с метастатичен панкреасен аденокарцином след прогресия на предходно лечение. Окончателното решение предстои да бъде взето от Европейската комисия.
Първият многотуморен анализ от Phase I/II TARGET-D 101 показва 50% потвърден обективен отговор с пероралния KRAS G12D ON/OFF инхибитор VS-7375 при втора линия панкреасен дуктален аденокарцином. При първолинеен белодробен аденокарцином комбинациите при доза 600 mg постигат 75% отговор при осем оценими пациенти; проследяването остава кратко.
В рандомизираното Phase III GIMEMA ALL2820 с 236 възрастни 24-месечната преживяемост без събитие е 86% с ponatinib и blinatumomab срещу 67% с imatinib и химиотерапия. Пълният хематологичен отговор след индукция е 94% срещу 79%, а молекулярният отговор след консолидация — 71% срещу 49%.
FDA разшири показанието на nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) с BCG, така че да включи възрастни с високостепенен папиларен немускулно-инвазивен рак на пикочния мехур без карцином in situ, който не се повлиява от BCG. Предходното показание обхващаше BCG-нереспондиращ CIS със или без папиларни тумори.
Комбинацията на персонализираната mRNA имунотерапия BNT113 с pembrolizumab не достига първата основна крайна точка в контролираното Phase II/III AHEAD-MERIT спрямо pembrolizumab самостоятелно. BioNTech продължава анализа на данните, включително останалите крайни точки и предварително определените подгрупи.
FDA прие за преглед BLA за FYB206, предложен биоподобен на Keytruda (pembrolizumab), разработен от Formycon и лицензиран на Zydus за САЩ и Канада. Според компаниите това е първото публично обявено прието заявление в САЩ за биоподобен на pembrolizumab.
Междинният анализ на рандомизираното Phase III ACTION-1 показва статистически значимо и клинично съществено подобрение на преживяемостта без прогресия с RYZ101 (225Ac-DOTATATE) спрямо избор на стандартна терапия. Подробните числа още не са публикувани; проследяването на общата преживяемост продължава.
Myriad Genetics и SOPHiA GENETICS ще развиват PrGIS — простатно специфичен индекс на геномна нестабилност за оценка на HRD — в клинични изпитвания и като потенциален companion diagnostic с AstraZeneca. Myriad ще генерира индекса чрез MyChoice CDx, а SOPHiA разработва децентрализирано приложение за локални лаборатории.
В потвърдителния Phase III EXCALIBER-RRMM iberdomide с daratumumab и dexamethasone постига медиана на PFS 42 месеца спрямо 20 месеца с daratumumab, bortezomib и dexamethasone (HR 0,49; p<0,000001) при 800 пациенти. Профилът на безопасност остава съответстващ на известните данни.
Първият пациент е лекуван в потенциално регистрационното Phase II изпитване на FLT3×CD3 T-cell engager CLN-049. Проучването включва кратка оптимизация на две дози, последвана от еднораменна разширена кохорта, както и отделна изследователска кохорта при новодиагностицирана TP53-мутирала AML.
FDA даде Fast Track обозначение на [212Pb]PSV359 — FAP-насочена алфа радиофармацевтична терапия — при възрастни с неоперабилен или метастатичен FAP-положителен солитарен фиброзен тумор. Кандидатът е в многоцентрово Phase I/IIa изпитване с образна селекция чрез сроден олово-203 трасер.
Guardant Health съобщи европейско одобрение на течната биопсия Guardant360 CDx като придружаваща диагностика за Etcamah (camizestrant). Тестът открива възникващи ESR1 мутации в циркулираща туморна ДНК преди рентгенологична прогресия и подпомага навременната смяна на ендокринната терапия.
FDA даде Fast Track обозначение на VIR-5500 — PSMA×CD3 двойно маскиран T-cell engager — за късна линия mCRPC. Кандидатът се оценява в Phase I като монотерапия и с enzalutamide, docetaxel или darolutamide; разработчиците очакват да започнат pivotal Phase III изпитвания през 2027 г.
FDA одобри интравенозен atezolizumab с fluoropyrimidine и oxaliplatin за адювантно лечение на възрастни и деца от 2-годишна възраст със стадий III dMMR рак на дебелото черво. Одобрена е и подкожната форма Tecentriq Hybreza за пациенти от 12 години с тегло поне 40 kg. В рандомизираното ATOMIC изпитване рискът от рецидив или смърт намалява с 50% спрямо mFOLFOX6 самостоятелно, HR 0,50.
В рандомизираното Phase II/III NRG-BR002 добавянето на стереотактична лъчетерапия или хирургична аблация на всички видими метастази към първолинейна системна терапия не подобрява PFS или OS. Медианната PFS е 19,5 месеца с аблация срещу 23 месеца само със системно лечение, поради което изпитването не преминава към Phase III.
Специализираният патентен съд в Хага постанови, че подкожният Keytruda нарушава патент EP622 на Halozyme и забрани производството, предлагането и продажбата му в Белгия, Дания, Франция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Швеция и Швейцария. Интравенозната форма не е засегната, а Merck оспорва решението.
Stanford Medicine приложи първата търговска инфузия на Orca-T след одобрението на FDA през юни 2026 г. Прецизно съставеният донорен клетъчен продукт разделя във времето инфузиите на стволови и ранни кръвни клетки, регулаторни T клетки и зрели имунни клетки. В Phase III изпитването 78% остават без умерена или тежка GVHD след една година срещу 38,4% със стандартна трансплантация.
FDA даде две Breakthrough Therapy обозначения на c-Met-насочения ADC telisotuzumab adizutecan: с bevacizumab при тежко предварително лекуван метастатичен колоректален рак и като монотерапия при EGFR wild-type, c-Met-експресиращ несквамозен NSCLC след платинова химиотерапия и PD-(L)1 инхибитор. Решенията се основават главно на първото при хора изпитване M21-404.
FDA одобри tucatinib с trastuzumab и pertuzumab като поддържащо лечение след 4–8 индукционни цикъла с trastuzumab, pertuzumab и taxane. В рандомизираното Phase III HER2CLIMB-05 медианната PFS е 24,9 срещу 16,3 месеца с placebo плюс двойната HER2 блокада, HR 0,64; данните за общата преживяемост още не са зрели.
Първите пациенти в САЩ получиха Pixclara (floretyrosine F 18) в центрове в Индианаполис и Кливланд, с което започна търговската наличност на одобрения FET-PET радиофармацевтик. Тестът подпомага разграничаването на рецидив или прогресия от посттерапевтични промени.
Phase III FURVENT не показа статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия с firmonertinib спрямо платинова химиотерапия. Медианата на PFS е 11,0 месеца при 240 mg, 8,4 месеца при 160 mg и 9,5 месеца при химиотерапия; обективният отговор е съответно 60%, 48% и 33%.
Планираният междинен анализ на Phase III EPCORE DLBCL-2 показва, че фиксиран курс подкожен epcoritamab плюс R-CHOP намалява риска от прогресия или смърт с 51% спрямо R-CHOP самостоятелно (HR 0,49; p<0,0001). Независимият комитет препоръчва разкриване на изпитването; подробните данни предстоят.
Phase III EPCORE DLBCL-2 показва, че подкожно приложен epcoritamab с R-CHOP намалява риска от прогресия или смърт с 51% спрямо R-CHOP самостоятелно (HR 0,49; p<0,0001). Профилът на безопасност е съвместим с известните профили на компонентите, а компаниите планират разговори с регулаторните органи.
Първите пациенти са лекувани в глобалното рандомизирано Phase III RASolute 309. Изпитването сравнява daraxonrasib плюс zoldonrasib с gemcitabine и nab-paclitaxel, като съвместните първични крайни точки са PFS и OS.
GE HealthCare ще придобие SOFIE Biosciences за 945 млн. долара. Сделката добавя американските права върху Phase III PET радиотрасера FAPI-74 и мрежа от 15 производствени обекта с 21 циклотрона за бърза доставка на краткоживеещи F18 продукти.
Глобалното рандомизирано Phase III AFT-70 NAVIGATE ще използва серийния Signatera Genome тест за молекулярна остатъчна болест при повече от 2 000 пациенти. Проучването оценява giredestrant и добавяне или отлагане на CDK4/6 инхибитор според наличието на циркулираща туморна ДНК.
В част C на Phase I/II RAINFOL-01 FRα-насоченият ADC rinatabart sesutecan постига потвърден обективен отговор при 45,9% от 109 пациенти, включително пет пълни отговора. Медианната продължителност на отговора е 12,1 месеца, а 51% от отговорилите остават в отговор на една година.
В Phase Ib CUSP06-1001 CDH6-насоченият ADC CUSP06 постигна обективни отговори между 40,0% и 61,9% в четири дозови кохорти; при 4,0 mg/kg ORR е 61,9% с три пълни отговора. При 30 пациенти, лекувани преди това с mirvetuximab soravtansine, ORR е 53,2%.
AstraZeneca, Daiichi Sankyo и Summit Therapeutics ще оценяват TROP2-насочения ADC datopotamab deruxtecan (Datroway) с PD-1/VEGF биспецифичното антитяло ivonescimab. Програмата предвижда множество солидни тумори и планира Phase III изпитване в първа линия при тройно негативен рак на гърдата.
Summit Therapeutics, AstraZeneca и Daiichi Sankyo договориха клинични изпитвания на TROP2 ADC datopotamab deruxtecan (Datroway) с биспецифичното PD-1/VEGF антитяло ivonescimab. Планираната програма включва NSCLC и други солидни тумори; подробните протоколи и стартови дати предстоят.
FDA разшири показанието на pirtobrutinib (Jaypirca) към възрастни с нелекувана CLL/SLL без известна делеция 17p. В Phase III BRUIN CLL-313 медианната PFS не е достигната срещу 33,5 месеца с bendamustine и rituximab, при HR 0,20.
Започна поетапното подаване на американско заявление за zipalertinib с платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, в което комбинацията удължава медианната PFS до 14,5 спрямо 8,5 месеца с химиотерапия; пълното подаване се очаква до края на 2026 г.
След преглед на данните от Phase I ескалацията на дозата Foghorn и Lilly решиха да не преминават към разширителната фаза на FHD-909 (LY4050784). Прекратява се и съвместната програма за селективен SMARCA2 деградер.
В ранно Phase I/II проучване MUC16×CD3 биспецифичното антитяло ubamatamab постига 73% обективен отговор при 11 тежко лекувани пациенти, получили най-високата доза. Медианната продължителност на отговора е 9 месеца, а PFS — 11 месеца; CRS се наблюдава при 90%, но всички случаи са степен 1–2.
Японското Министерство на здравеопазването одобри Optune Pax — устройство за Tumor Treating Fields — в комбинация с gemcitabine и nab-paclitaxel при възрастни с неоперабилен локално авансирал рак на панкреаса.
Taiho и Cullinan започнаха поетапно подаване на NDA за zipalertinib плюс платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review на FDA. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, където медианата на PFS е 14,5 срещу 8,5 месеца с химиотерапия; приключване на подаването се очаква до края на 2026 г.
Ретроспективен анализ на туморни проби от 395 участници в рандомизираното Phase III NRG/RTOG 0815 показва, че 22-генният Decipher Prostate Genomic Classifier е не само прогностичен, но и предсказва ползата от шестмесечна андроген-депривационна терапия към ескалирана лъчетерапия. Медианното проследяване е 10,2 години.
В рандомизираната Phase III част на AZTOUND пероралният azacitidine–cedazuridine постига основната фармакокинетична цел за експозиция, сравнима с подкожния azacitidine. Изпитването включва 88 възрастни, а наблюдаваният профил на безопасност е съвместим с този на парентералното лечение.
В Phase III CHN HYPOPMRT 820 пациентки са разпределени на 43,5 Gy в 15 фракции за 3 седмици или 50 Gy в 25 фракции за 5 седмици. При медиана на проследяване 11,5 години локорегионалният рецидив е 12,0% срещу 10,3%, без увеличение на тежката късна токсичност.
Публикуваните Phase III evERA данни показват медиана на PFS 10,0 срещу 5,5 месеца при ESR1-мутиралите тумори (HR 0,38) и 8,8 срещу 5,5 месеца в цялата популация (HR 0,56). OS данните остават незрели; FDA има целева дата 18 декември 2026 г. за заявлението при авансирало заболяване.
Публикуваните подробни резултати от Phase III evERA показват медиана на PFS 8,8 срещу 5,5 месеца с giredestrant плюс everolimus спрямо стандартна ендокринна терапия плюс everolimus, HR 0,56. При ESR1-мутираното заболяване PFS е 10,0 срещу 5,5 месеца, HR 0,38; данните за обща преживяемост все още не са зрели.
Японското здравно министерство одобри Optune Pax с gemcitabine и nab-paclitaxel. Носимото устройство създава променливи електрически полета, които нарушават деленето на туморните клетки; решението се основава на Phase III PANOVA-3 със статистически значимо подобрение на общата преживяемост.
Phase III AZTOUND отчита положителни топлайн резултати за изцяло пероралната комбинация azacitidine и cedazuridine (ASTX030). Проучването оценява дали пероралният режим постига фармакокинетична експозиция, безопасност и ефикасност, съпоставими с подкожно прилагания azacitidine; подробните данни предстоят.