Заявлението за ускорено одобрение на ifinatamab deruxtecan беше оттеглено

Подготвено от редакционния екип на OncoHub.bg

Основен текст

Daiichi Sankyo и Merck доброволно оттеглиха американското заявление за ускорено одобрение на B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan след разговори с FDA. Данните, включително от Phase II IDeate-Lung01, не изпълняват изискванията за ускорено одобрение при прогресия след платинова химиотерапия. Набирането в потвърдителното Phase III IDeate-Lung02 продължава.

Защо е важно

Решението отлага достъпа до обещаващ B7-H3 ADC и показва, че силният сигнал от ранна фаза не е достатъчен за ускорено одобрение. Почти завършеното Phase III изпитване остава определящо за бъдещо заявление.

Свързани компании

Daiichi Sankyo Company, Limited

Откривател, съвместен разработчик и заявител

TSE: 4568

Държава: Япония

Daiichi Sankyo създава ADC платформата и управлява клиничната и регулаторната програма на ifinatamab deruxtecan.

Официален сайт

Merck & Co., Inc.

Съвместен разработчик и регулаторен партньор

NYSE: MRK

Държава: САЩ

Merck участва пряко в разработването, финансирането и бъдещата глобална комерсиализация на кандидата.

Официален сайт

Първични източници

Daiichi Sankyo — официално регулаторно съобщение ClinicalTrials.gov — IDeate-Lung02

Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.