Онкологични новиниТърсене
Търсете по тема, компания, тип новина и туморна локализация.
Намерени новини: 9
Комбинацията на персонализираната mRNA имунотерапия BNT113 с pembrolizumab не достига първата основна крайна точка в контролираното Phase II/III AHEAD-MERIT спрямо pembrolizumab самостоятелно. BioNTech продължава анализа на данните, включително останалите крайни точки и предварително определените подгрупи.
Специализираният патентен съд в Хага постанови, че подкожният Keytruda нарушава патент EP622 на Halozyme и забрани производството, предлагането и продажбата му в Белгия, Дания, Франция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Швеция и Швейцария. Интравенозната форма не е засегната, а Merck оспорва решението.
Merck придоби изключителни световни права върху SPR2015 на SciBrunch Therapeutics — изследователски перорален инхибитор на активната форма KRAS G12D. Потенциалната стойност на сделката е до 2,13 млрд. долара според постигнатите етапи.
Daiichi Sankyo и Merck доброволно оттеглиха американското заявление за ускорено одобрение на ifinatamab deruxtecan след разговори с FDA, която прецени, че наличните Phase II данни не покриват изискванията. Регистрационното Phase III проучване IDeate-Lung02 продължава и набирането е почти завършено.
Daiichi Sankyo и Merck доброволно оттеглиха американското заявление за ускорено одобрение на B7-H3 ADC ifinatamab deruxtecan след разговори с FDA. Данните, включително от Phase II IDeate-Lung01, не изпълняват изискванията за ускорено одобрение при прогресия след платинова химиотерапия. Набирането в потвърдителното Phase III IDeate-Lung02 продължава.
FDA одобри belzutifan (Welireg) с lenvatinib (Lenvima) за възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином със светлоклетъчен компонент след PD-1 или PD-L1 инхибитор. В Phase III LITESPARK-011 при 747 пациенти медианата на PFS е 14,6 срещу 10,6 месеца с cabozantinib, HR 0,74; обективният отговор е 53% срещу 40%. Разликата в общата преживяемост не е статистически значима.
CHMP препоръча премахване на ограничението комбинацията enfortumab vedotin плюс pembrolizumab преди радикална цистектомия и след нея да се използва само при непригодни за cisplatin пациенти. Новото предложено показание обхваща възрастни с резектабилен MIBC независимо от пригодността за cisplatin.
Phase III EVOKE-03/KEYNOTE-D46 не достига предварително зададената статистическа граница за PFS и не показва OS полза. Медианата на PFS е 11,8 срещу 7,7 месеца, а OS — 21,5 срещу 22,8 месеца; нежеланите събития степен ≥3 са 55,7% срещу 16,5%.
Phase III KANDLELIT-013 е активно набиращо рандомизирано двойно-сляпо проучване при напълно резециран стадий IIA-IIIB (N2) KRAS G12C-мутирал NSCLC. Около 400 пациенти получават adjuvant calderasib плюс подкожен pembrolizumab/berahyaluronidase alfa или плацебо плюс същата имунотерапия след неоадювантен pembrolizumab с химиотерапия или адювантна химиотерапия; основната крайна точка е disease-free survival.