Ifinatamab deruxtecan оттегли заявлението за ускорено одобрение при SCLC
Основен текст
Daiichi Sankyo и Merck доброволно оттеглиха американското заявление за ускорено одобрение на ifinatamab deruxtecan след разговори с FDA, която прецени, че наличните Phase II данни не покриват изискванията. Регистрационното Phase III проучване IDeate-Lung02 продължава и набирането е почти завършено.
Защо е важно
Оттеглянето забавя достъпа до B7-H3-насочен ADC и показва по-високата доказателствена летва за ускорено одобрение. Phase III резултатите остават решаващи за бъдещи заявления в САЩ и други пазари.
Свързани компании
Daiichi Sankyo Company, Limited
Първоначален разработчик и съвместен притежател на програмата
Държава: Япония
Daiichi Sankyo разработва ADC платформата и участва пряко в регулаторната и Phase III програма.
Официален сайтMerck & Co., Inc.
Съвместен разработчик и глобален партньор
Държава: САЩ
Merck е партньор по разработването и бъдещата комерсиализация на ifinatamab deruxtecan.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.