FDA одобри belzutifan плюс lenvatinib след имунотерапия при напреднал бъбречен карцином
Основен текст
FDA одобри belzutifan (Welireg) с lenvatinib (Lenvima) за възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином със светлоклетъчен компонент след PD-1 или PD-L1 инхибитор. В Phase III LITESPARK-011 при 747 пациенти медианата на PFS е 14,6 срещу 10,6 месеца с cabozantinib, HR 0,74; обективният отговор е 53% срещу 40%. Разликата в общата преживяемост не е статистически значима.
Защо е важно
Комбинацията добавя нова доказана линия след имунотерапия и е първият положителен Phase III режим, съчетаващ HIF-2α инхибитор с мултитаргетен TKI. Липсата на статистически значима OS полза и рисковете от анемия, хипоксия, хипертония и сърдечна дисфункция изискват внимателен подбор.
Свързани компании
Merck & Co., Inc.
Разработчик и производител на belzutifan
Държава: САЩ
Merck притежава Welireg и носи основната регулаторна и търговска отговорност за новата комбинация.
Официален сайтEisai Co., Ltd.
Разработчик и производител на lenvatinib
Държава: Япония
Eisai предоставя Lenvima — TKI компонента, върху който се изгражда одобреният комбиниран режим.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.