FDA експертите подкрепиха кръвния тест Galleri за откриване на множество видове рак
Основен текст
Консултативният панел на FDA гласува 7 на 2, с един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; 10 на 0 за безопасност и 6 на 4 за ефективност. Тестът анализира метилационни модели в циркулираща безклетъчна ДНК и е предназначен като допълнение към стандартния скрининг при възрастни на 50 или повече години.
Защо е важно
Положителният вот приближава първо по рода си американско одобрение за многотуморен скринингов кръвен тест. Препоръката не е окончателно решение и остават въпроси за пропуснатите тумори, диагностичното доуточняване и ефекта върху смъртността.
Свързани компании
GRAIL, Inc.
Разработчик и заявител за предмаркетинговото одобрение на Galleri
Държава: САЩ
GRAIL разработва теста, спонсорира регулаторното заявление и провежда големите интервенционни изследвания, включително NHS-Galleri и PATHFINDER 2.
Официален сайтПървични източници
Свързани новини
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.