Онкологични новиниТърсене
Търсете по тема, компания, тип новина и туморна локализация.
Намерени новини: 4
Консултативният панел на FDA гласува със 7 срещу 2 гласа и един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; безопасността получава единодушна подкрепа, а ефикасността — 6 срещу 4 гласа. Тестът търси раково специфични метилационни сигнали в кръвта и прогнозира вероятния произход на сигнала.
Консултативният панел на FDA гласува 7 на 2, с един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; 10 на 0 за безопасност и 6 на 4 за ефективност. Тестът анализира метилационни модели в циркулираща безклетъчна ДНК и е предназначен като допълнение към стандартния скрининг при възрастни на 50 или повече години.
Експертите на FDA не посочват нерешени въпроси относно аналитичната точност, дизайна на проучванията и основните анализи за безопасност на Galleri — кръвен тест, който търси молекулярни сигнали от над 50 вида рак. Външният консултативен комитет трябва да обсъди дали наличните данни оправдават определението „ранно откриване“; тестът все още не е одобрен от FDA.
FDA насрочи за 23 септември 2026 г. заседание на Molecular and Clinical Genetics Panel, което ще разгледа Premarket Approval заявлението на GRAIL за Galleri — multi-cancer early detection кръвен тест. Galleri анализира метилационни сигнатури в кръвта, за да открива сигнал за множество видове рак и да прогнозира вероятния органен произход, като е предназначен да допълва, а не да замества стандартните скринингови програми.