FDA не откри съществени проблеми в досието на кръвния тест Galleri
Основен текст
Експертите на FDA не посочват нерешени въпроси относно аналитичната точност, дизайна на проучванията и основните анализи за безопасност на Galleri — кръвен тест, който търси молекулярни сигнали от над 50 вида рак. Външният консултативен комитет трябва да обсъди дали наличните данни оправдават определението „ранно откриване“; тестът все още не е одобрен от FDA.
Защо е важно
Положително регулаторно решение би могло да направи Galleri първия FDA-одобрен многотуморен скринингов тест и да улесни покритието от застрахователи. Остава ключова несигурност: голямото британско проучване не показа значимо увеличение на ранните диагнози или намаление на късните стадии.
Свързани компании
GRAIL, Inc.
Разработчик и заявител за предмаркетингово одобрение
Държава: САЩ
GRAIL разработва Galleri и носи отговорност за клиничните доказателства, регулаторното досие и евентуалното широко внедряване на теста.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.