FDA панел подкрепи Galleri като първи многотуморен кръвен скринингов тест
Основен текст
Консултативният панел на FDA гласува със 7 срещу 2 гласа и един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; безопасността получава единодушна подкрепа, а ефикасността — 6 срещу 4 гласа. Тестът търси раково специфични метилационни сигнали в кръвта и прогнозира вероятния произход на сигнала.
Защо е важно
Положителният вот приближава първото PMA одобрение за многотуморен тест за ранно откриване и потенциално бъдещо застрахователно покритие. Вотът не е окончателно FDA одобрение, а тестът трябва да допълва, не да заменя установения скрининг.
Свързани компании
GRAIL, Inc.
Разработчик и заявител за одобрението на Galleri
Държава: САЩ
GRAIL притежава метилационната платформа, провежда NHS-Galleri и PATHFINDER 2 и носи отговорността за PMA процедурата.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.