CHMP подкрепи първия pertuzumab биоподобен по съкратен клиничен подход
Основен текст
CHMP препоръча Pebrilzo, биоподобен pertuzumab, за лечение на възрастни с рак на гърдата. EMA го определя като първия биоподобен продукт, препоръчан чрез tailored clinical approach, при който сравнителната доказателствена програма е адаптирана към натрупаните аналитични и клинични знания.
Защо е важно
Решението може да увеличи конкуренцията и достъпа до HER2-насочена терапия в ЕС и едновременно създава важен регулаторен прецедент за по-ефективно разработване на биоподобни лекарства.
Свързани компании
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Заявител за разрешението за употреба на Pebrilzo в ЕС
Държава: Ирландия
Дружеството е официалният заявител пред EMA и носи пряка регулаторна роля за биоподобния pertuzumab.
Първични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.