FDA прие заявлението за bezuclastinib при напреднала системна мастоцитоза
Основен текст
FDA прие за разглеждане заявлението за bezuclastinib при напреднала системна мастоцитоза и определи 29 юни 2027 г. за целева дата. В pivotal Phase II APEX общият отговор е 65%, 12-месечната PFS е 79%, а 12-месечната OS — 87%.
Защо е важно
Това приближава селективен KIT D816V инхибитор до възможно одобрение за рядко миелоидно неопластично заболяване с ограничени терапевтични възможности.
Свързани компании
Cogent Biosciences, Inc.
Разработчик и заявител пред FDA
Държава: САЩ
Компанията разработва bezuclastinib и носи отговорност за APEX, регулаторния процес и евентуалното пускане на продукта.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.