FDA одобри ранна смяна към camizestrant при открита ESR1 мутация
Основен текст
FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) с CDK4/6 инхибитор при откриване на ESR1 мутация чрез ctDNA преди образна прогресия. В SERENA-6 медианата на преживяемост без прогресия е 16,0 срещу 9,2 месеца при продължаване на ароматазен инхибитор.
Защо е важно
Решението въвежда нов модел: лечението се сменя въз основа на молекулярно проследяване преди клинична прогресия. Едновременното одобрение на Guardant360 CDx прави течната биопсия част от терапевтичния алгоритъм.
Свързани компании
AstraZeneca PLC
Разработчик и производител на camizestrant (Etcamah) и спонсор на SERENA-6
Държава: Обединеното кралство
AstraZeneca притежава лекарствената програма и ще води потвърдителните изследвания след ускореното одобрение.
Официален сайтGuardant Health, Inc.
Производител на одобрения companion diagnostic Guardant360 CDx
Държава: САЩ
Тестът идентифицира ESR1 мутацията, която задейства ранната смяна на терапията, и е практически необходим за прилагането на новата стратегия.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.