Онкологични новиниТърсене
Търсете по тема, компания, тип новина и туморна локализация.
Намерени новини: 23
Myriad Genetics и SOPHiA GENETICS ще развиват PrGIS — простатно специфичен индекс на геномна нестабилност за оценка на HRD — в клинични изпитвания и като потенциален companion diagnostic с AstraZeneca. Myriad ще генерира индекса чрез MyChoice CDx, а SOPHiA разработва децентрализирано приложение за локални лаборатории.
Guardant Health съобщи европейско одобрение на течната биопсия Guardant360 CDx като придружаваща диагностика за Etcamah (camizestrant). Тестът открива възникващи ESR1 мутации в циркулираща туморна ДНК преди рентгенологична прогресия и подпомага навременната смяна на ендокринната терапия.
AstraZeneca, Daiichi Sankyo и Summit Therapeutics ще оценяват TROP2-насочения ADC datopotamab deruxtecan (Datroway) с PD-1/VEGF биспецифичното антитяло ivonescimab. Програмата предвижда множество солидни тумори и планира Phase III изпитване в първа линия при тройно негативен рак на гърдата.
Summit Therapeutics, AstraZeneca и Daiichi Sankyo договориха клинични изпитвания на TROP2 ADC datopotamab deruxtecan (Datroway) с биспецифичното PD-1/VEGF антитяло ivonescimab. Планираната програма включва NSCLC и други солидни тумори; подробните протоколи и стартови дати предстоят.
В Phase II MDT-BRIDGE 25 пациенти преминават към химиолъчетерапия, след като операцията отпада по време на неоадювантно лечение с durvalumab и химиотерапия. От тях 92% започват консолидационен durvalumab, а оценената 12-месечна PFS е 85%; тежки нежелани събития се наблюдават при 28% по време на химиолъчетерапията и при 17,4% при консолидацията.
AstraZeneca подаде заявление до FDA за savolitinib (ORPATHYS) с osimertinib (TAGRISSO) при пациенти с напреднал NSCLC, прогресирал след предходна EGFR-насочена терапия. Комбинацията удължава преживяемостта без прогресия и подобрява общата преживяемост спрямо химиотерапия; ORPATHYS вече е одобрен в Китай въз основа на отделно Phase III проучване.
AstraZeneca ще инвестира 2 млрд. долара в Summit Therapeutics и двете компании ще започнат клинични изпитвания на PD-1/VEGF биспецифичното антитяло ivonescimab със CLDN18.2 ADC sonesitatug vedotin при гастроинтестинални тумори. Планират се и комбинации с други ADC и онкологични лекарства на AstraZeneca.
До FDA е подадено NDA за savolitinib (Orpathys) плюс osimertinib (Tagrisso) след прогресия на EGFR TKI. Заявлението се опира на Phase III SAFFRON, в което комбинацията подобрява статистически значимо PFS и OS спрямо платинова химиотерапия.
FDA прие и даде приоритетен преглед на заявление за durvalumab с neoadjuvant enfortumab vedotin преди операция и последващ durvalumab при пациенти с MIBC, които не могат или отказват cisplatin. Заявлението се основава на Phase III VOLGA, отчело статистически значими подобрения на event-free и общата преживяемост спрямо операция; решение се очаква през четвъртото тримесечие на 2026 г.
CHMP препоръча trastuzumab deruxtecan като адювантна монотерапия след операция при възрастни с остатъчно инвазивно заболяване след неоадювантно лечение с taxane и HER2-насочена терапия. Предстои окончателно решение на Европейската комисия.
След нова търговска договореност и преоценка на разходната ефективност NHS England ще финансира trastuzumab deruxtecan (Enhertu) за подходящи пациентки с HER2-low напреднал рак на гърдата. Очаква се около 1 000 жени годишно да получат достъп.
Във Phase III DESTINY-Lung04 trastuzumab deruxtecan като първа линия намалява риска от прогресия или смърт с 37% спрямо pembrolizumab плюс платинова химиотерапия при HER2-мутирал NSCLC. Това е първото рандомизирано Phase III доказателство за предимство на HER2-насочен ADC в тази начална терапевтична позиция.
Експлораторният осемгодишен анализ на Phase III ADAURA отчита обща преживяемост 79% с адювантен osimertinib срещу 64% с placebo в общата популация стадий IB–IIIA, HR 0,52. При стадий II–IIIA стойностите са 74% срещу 58%, HR 0,53.
В къснофазово изпитване camizestrant плюс palbociclib показва числено подобрение, но не постига статистически значимо удължаване на преживяемостта без прогресия спрямо стандартната първа линия. Пълните резултати предстои да бъдат представени на медицински конгрес.
При планиран междинен анализ на Phase III DeLLphi-305 поддържащото лечение с tarlatamab плюс durvalumab постига статистически значимо и клинично съществено подобрение на общата преживяемост спрямо durvalumab самостоятелно след първоначална химиоимунотерапия.
FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) с CDK4/6 инхибитор при откриване на ESR1 мутация чрез ctDNA преди образна прогресия. В SERENA-6 медианата на преживяемост без прогресия е 16,0 срещу 9,2 месеца при продължаване на ароматазен инхибитор.
FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) в комбинация с CDK4/6 инхибитор при възрастни с HR-позитивен, HER2-негативен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, когато по време на терапия с ароматазен инхибитор и CDK4/6 инхибитор бъде открита придобита ESR1 мутация чрез FDA-авторизиран тест. Одобрението се основава на регистрационното Phase III SERENA-6, което използва серийно ctDNA проследяване за смяна на ендокринната терапия преди образно доказана прогресия. FDA одобри и Guardant360 CDx като companion diagnostic за идентифициране на ESR1 мутациите.
Новото Phase IIIb DB-Guide е планирано да включи приблизително 200 пациенти с HER2-позитивен, HR-позитивен напреднал или метастатичен рак на гърдата. Стратегията започва с trastuzumab deruxtecan (T-DXd/Enhertu) плюс pertuzumab за 18–24 цикъла, последвано от преминаване към trastuzumab плюс pertuzumab, ендокринна терапия и palbociclib; при последваща прогресия е предвидено повторно лечение с T-DXd.
AstraZeneca завърши придобиването на глобалните права за развитие и комерсиализация на sunvozertinib (Zegfrovy) от Dizal Pharmaceutical. Лекарството вече е одобрено в САЩ и Китай във втора линия при EGFR exon 20 insertion NSCLC, а първолинейно sNDA е прието от FDA след положителните Phase III WU-KONG28 данни; AstraZeneca планира американски launch през Q4 2026.
Европейската комисия одобри trastuzumab deruxtecan (Enhertu) в комбинация с pertuzumab като първа линия при възрастни с нерезектабилен или метастатичен HER2-позитивен рак на гърдата. Решението се основава на Phase III DESTINY-Breast09, където комбинацията намалява риска от прогресия или смърт с 44% спрямо taxane, trastuzumab и pertuzumab, а медианната PFS е 40,7 срещу 26,9 месеца.
Phase III SANOVO показа статистически значимо и клинично съществено подобрение на progression-free survival с osimertinib (Tagrisso) плюс savolitinib (Orpathys) спрямо Tagrisso самостоятелно при нелекувани пациенти с EGFR-мутирал локално авансирал или метастатичен NSCLC и MET свръхекспресия. Ползата е наблюдавана както при висок MET IHC 3+, така и в ITT популацията IHC 2+/3+; overall survival остава незряла, но показва окуражаващ тренд.
Phase III SAFFRON показа статистически значимо и клинично съществено подобрение както на progression-free survival, така и на overall survival с osimertinib (Tagrisso) плюс savolitinib (Orpathys) спрямо платинова двойна химиотерапия. Проучването включва пациенти с EGFR-мутирал NSCLC с MET свръхекспресия или амплификация след прогресия на Tagrisso.
AstraZeneca прекрати Phase III eVOLVE-Lung02, което оценява volrustomig плюс химиотерапия срещу pembrolizumab плюс химиотерапия като първа линия при метастатичен NSCLC с PD-L1 под 50%. Независимият комитет за мониториране заключава, че комбинацията е малко вероятно да постигне нито PFS, нито OS в основната PD-L1-негативна популация; нови сигнали за безопасност не са установени.