FDA отложи решението за zanzalintinib плюс atezolizumab до 3 март 2027 г.
Основен текст
FDA удължи с три месеца прегледа на заявлението за zanzalintinib с atezolizumab, след като актуализирани данни за безопасност и ефикасност бяха определени като съществено допълнение. Новата PDUFA дата е 3 март 2027 г.
Защо е важно
Отлагането не е отказ, но измества потенциалното навлизане на нова системна комбинация при трудно лечим mCRC. Решението подчертава значението на допълнителния анализ на полза–риск след смесените резултати по подгрупи в STELLAR-303.
Свързани компании
Exelixis, Inc.
Разработчик на zanzalintinib и заявител пред FDA
Държава: САЩ
Exelixis води регулаторната процедура и ще отговаря на допълнителните изисквания на FDA преди новата дата за решение.
Официален сайтF. Hoffmann-La Roche Ltd
Производител на atezolizumab
Държава: Швейцария
Tecentriq е имунотерапевтичният компонент на разглежданата комбинация и е пряко свързан с предложеното показание.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.