FDA одобри селективния FGFR2 инхибитор lirafugratinib при холангиокарцином
Основен текст
FDA одобри lirafugratinib (Lyrfigtu) за възрастни с предварително лекуван, нерезектабилен локално авансирал или метастатичен холангиокарцином с FGFR2 генна фузия или друга реаранжировка. В еднораменното REFOCUS при 116 пациенти обективният отговор е 46%, а медианата на продължителността на отговора — 11,8 месеца.
Защо е важно
Високата селективност към FGFR2 цели да ограничи част от извънцелевата токсичност на по-широките FGFR инхибитори и добавя нова перорална биомаркерно насочена възможност. Одобрението е основано на еднораменно проучване и изисква молекулярно потвърждение на FGFR2 алтерацията.
Свързани компании
Elevar Therapeutics, Inc.
Притежател на одобрението и търговски разработчик
Държава: САЩ
Elevar ръководи регулаторната процедура, пускането на Lyrfigtu и достъпа на пациентите до лекарството.
Официален сайтRelay Therapeutics, Inc.
Първоначален разработчик и лицензодател
Държава: САЩ
Relay създава lirafugratinib чрез собствената си платформа и лицензира глобалните права за разработване и комерсиализация.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.