Онкологични новиниТърсене
Търсете по тема, компания, диагноза, тип новина и туморна локализация.
Намерени новини: 50
Дозиметричен анализ на 106 оценими пациенти от Phase III COMPETE показва зависимост между натрупаната в тумора доза от 177Lu-edotreotide и клиничния отговор. ORR нараства от 12% в най-ниския дозов квартил до 64% в най-високия, а трите пълни отговора са при натрупана доза над 86,1 Gy.
Merck KGaA се договори да придобие Silence Therapeutics за приблизително 1,3 млрд. долара собствен капитал. Сделката добавя Phase III-ready siRNA терапията divesiran за полицитемия вера: във Phase II SANRECO 88% са отговорили спрямо 19% с плацебо, а средният брой флеботомии до седмица 36 е 0,2 срещу 2,1.
В едноцентрово нерандомизирано Phase II изпитване 23 пациенти получават стереотактична аблативна лъчетерапия върху туморния тромб преди нефректомия и тромбектомия. Едногодишната преживяемост без рецидив е 71,4%, над предварително зададения исторически праг от 55,7%, а едногодишната обща и специфична за рака преживяемост са по 95,2%.
FDA прие за преглед BLA за FYB206, предложен биоподобен на Keytruda (pembrolizumab), разработен от Formycon и лицензиран на Zydus за САЩ и Канада. Според компаниите това е първото публично обявено прието заявление в САЩ за биоподобен на pembrolizumab.
Междинният анализ на рандомизираното Phase III ACTION-1 показва статистически значимо и клинично съществено подобрение на преживяемостта без прогресия с RYZ101 (225Ac-DOTATATE) спрямо избор на стандартна терапия. Подробните числа още не са публикувани; проследяването на общата преживяемост продължава.
FDA даде Fast Track обозначение на [212Pb]PSV359 — FAP-насочена алфа радиофармацевтична терапия — при възрастни с неоперабилен или метастатичен FAP-положителен солитарен фиброзен тумор. Кандидатът е в многоцентрово Phase I/IIa изпитване с образна селекция чрез сроден олово-203 трасер.
Специализираният патентен съд в Хага постанови, че подкожният Keytruda нарушава патент EP622 на Halozyme и забрани производството, предлагането и продажбата му в Белгия, Дания, Франция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Швеция и Швейцария. Интравенозната форма не е засегната, а Merck оспорва решението.
Stanford Medicine приложи първата търговска инфузия на Orca-T след одобрението на FDA през юни 2026 г. Прецизно съставеният донорен клетъчен продукт разделя във времето инфузиите на стволови и ранни кръвни клетки, регулаторни T клетки и зрели имунни клетки. В Phase III изпитването 78% остават без умерена или тежка GVHD след една година срещу 38,4% със стандартна трансплантация.
Първите пациенти в САЩ получиха Pixclara (floretyrosine F 18) в центрове в Индианаполис и Кливланд, с което започна търговската наличност на одобрения FET-PET радиофармацевтик. Тестът подпомага разграничаването на рецидив или прогресия от посттерапевтични промени.
Phase III FURVENT не показа статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия с firmonertinib спрямо платинова химиотерапия. Медианата на PFS е 11,0 месеца при 240 mg, 8,4 месеца при 160 mg и 9,5 месеца при химиотерапия; обективният отговор е съответно 60%, 48% и 33%.
Първите пациенти са лекувани в глобалното рандомизирано Phase III RASolute 309. Изпитването сравнява daraxonrasib плюс zoldonrasib с gemcitabine и nab-paclitaxel, като съвместните първични крайни точки са PFS и OS.
GE HealthCare ще придобие SOFIE Biosciences за 945 млн. долара. Сделката добавя американските права върху Phase III PET радиотрасера FAPI-74 и мрежа от 15 производствени обекта с 21 циклотрона за бърза доставка на краткоживеещи F18 продукти.
В част C на Phase I/II RAINFOL-01 FRα-насоченият ADC rinatabart sesutecan постига потвърден обективен отговор при 45,9% от 109 пациенти, включително пет пълни отговора. Медианната продължителност на отговора е 12,1 месеца, а 51% от отговорилите остават в отговор на една година.
В Phase Ib CUSP06-1001 CDH6-насоченият ADC CUSP06 постигна обективни отговори между 40,0% и 61,9% в четири дозови кохорти; при 4,0 mg/kg ORR е 61,9% с три пълни отговора. При 30 пациенти, лекувани преди това с mirvetuximab soravtansine, ORR е 53,2%.
Започна поетапното подаване на американско заявление за zipalertinib с платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, в което комбинацията удължава медианната PFS до 14,5 спрямо 8,5 месеца с химиотерапия; пълното подаване се очаква до края на 2026 г.
След преглед на данните от Phase I ескалацията на дозата Foghorn и Lilly решиха да не преминават към разширителната фаза на FHD-909 (LY4050784). Прекратява се и съвместната програма за селективен SMARCA2 деградер.
В ранно Phase I/II проучване MUC16×CD3 биспецифичното антитяло ubamatamab постига 73% обективен отговор при 11 тежко лекувани пациенти, получили най-високата доза. Медианната продължителност на отговора е 9 месеца, а PFS — 11 месеца; CRS се наблюдава при 90%, но всички случаи са степен 1–2.
Taiho и Cullinan започнаха поетапно подаване на NDA за zipalertinib плюс платинова химиотерапия по програмата Real-Time Oncology Review на FDA. Заявлението се основава на Phase III REZILIENT3, където медианата на PFS е 14,5 срещу 8,5 месеца с химиотерапия; приключване на подаването се очаква до края на 2026 г.
Японското здравно министерство одобри Optune Pax с gemcitabine и nab-paclitaxel. Носимото устройство създава променливи електрически полета, които нарушават деленето на туморните клетки; решението се основава на Phase III PANOVA-3 със статистически значимо подобрение на общата преживяемост.
В рандомизираното Phase II SOFT Preop пет процедури SBRT са сравнени с 28-фракционна химиолъчетерапия след неоадювантна химиотерапия. Няма значима разлика в лимфната ангажираност, честотата на операция, хирургичните усложнения, PFS или OS, но SBRT запазва по-добре физическата функция, общото физическо здраве и умората.
AstraZeneca ще инвестира 2 млрд. долара в Summit Therapeutics и двете компании ще започнат клинични изпитвания на PD-1/VEGF биспецифичното антитяло ivonescimab със CLDN18.2 ADC sonesitatug vedotin при гастроинтестинални тумори. Планират се и комбинации с други ADC и онкологични лекарства на AstraZeneca.
До FDA е подадено NDA за savolitinib (Orpathys) плюс osimertinib (Tagrisso) след прогресия на EGFR TKI. Заявлението се опира на Phase III SAFFRON, в което комбинацията подобрява статистически значимо PFS и OS спрямо платинова химиотерапия.
Merck придоби изключителни световни права върху SPR2015 на SciBrunch Therapeutics — изследователски перорален инхибитор на активната форма KRAS G12D. Потенциалната стойност на сделката е до 2,13 млрд. долара според постигнатите етапи.
В международното Phase III ROAM/EORTC-1308 157 пациенти са рандомизирани към следоперативна лъчетерапия или наблюдение. След медиана от пет години рецидив има при 14% срещу 30%, а приблизително 80% срещу 60% остават без рецидив; качеството на живот и неврокогнитивната функция не се различават.
FDA одобри lirafugratinib (Lyrfigtu) за възрастни с предварително лекуван, нерезектабилен локално авансирал или метастатичен холангиокарцином с FGFR2 генна фузия или друга реаранжировка. В еднораменното REFOCUS при 116 пациенти обективният отговор е 46%, а медианата на продължителността на отговора — 11,8 месеца.
Консултативният панел на FDA гласува със 7 срещу 2 гласа и един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; безопасността получава единодушна подкрепа, а ефикасността — 6 срещу 4 гласа. Тестът търси раково специфични метилационни сигнали в кръвта и прогнозира вероятния произход на сигнала.
Консултативният панел на FDA гласува 7 на 2, с един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; 10 на 0 за безопасност и 6 на 4 за ефективност. Тестът анализира метилационни модели в циркулираща безклетъчна ДНК и е предназначен като допълнение към стандартния скрининг при възрастни на 50 или повече години.
Експертите на FDA не посочват нерешени въпроси относно аналитичната точност, дизайна на проучванията и основните анализи за безопасност на Galleri — кръвен тест, който търси молекулярни сигнали от над 50 вида рак. Външният консултативен комитет трябва да обсъди дали наличните данни оправдават определението „ранно откриване“; тестът все още не е одобрен от FDA.
Тригодишно дете в проучването CARE получава две инфузии на GPC3-насочени CAR-T клетки, коекспресиращи IL-15 и IL-21. След частичен отговор на първата доза втората е последвана от пълна регресия, запазена поне 12 месеца, без системна токсичност и при амбулаторно лечение.
CHMP даде положително становище за Sepalna (senaparib) като поддържащо лечение след пълен или частичен отговор на първолинейна платинова химиотерапия. PARP инхибиторът е показал подобрение на преживяемостта без прогресия спрямо placebo.
CHMP препоръча Lifyorli (relacorilant) в комбинация с nab-paclitaxel за възрастни след една до три предходни системни линии. Лекарството е селективен модулатор на глюкокортикоидния рецептор и становището се основава на клинична полза при платинорезистентно заболяване.
FDA прие за разглеждане заявлението за bezuclastinib при напреднала системна мастоцитоза и определи 29 юни 2027 г. за целева дата. В pivotal Phase II APEX общият отговор е 65%, 12-месечната PFS е 79%, а 12-месечната OS — 87%.
FDA одобри Bexlutry (lutetium Lu 177 dotatate) за възрастни със SSTR-положителни гастроентеропанкреатични невроендокринни тумори, включително тумори на предното, средното и задното черво. Продуктът е радиолиганден еквивалент, одобрен въз основа на биологична и химична сходност със съществуващата терапия.
FDA одобри Ameluz (aminolevulinic acid hydrochloride) с червена светлина от лампите BF-RhodoLED за възрастни с повърхностен базоцелуларен карцином. В рандомизирано Phase III изпитване комбиниран клиничен и хистологичен пълен отговор е постигнат при 66% срещу 5% с vehicle плюс PDT.
FDA одобри TLX101-Px (Pixclara; floretyrosine F 18) като допълващо FET-PET изследване за разграничаване на посттерапевтични промени от рецидивиращ или прогресиращ глиом. Радиомаркираният аминокиселинен аналог може да се използва при възрастни и педиатрични пациенти на възраст поне един месец.
Експлораторният осемгодишен анализ на Phase III ADAURA отчита обща преживяемост 79% с адювантен osimertinib срещу 64% с placebo в общата популация стадий IB–IIIA, HR 0,52. При стадий II–IIIA стойностите са 74% срещу 58%, HR 0,53.
Финалният OS анализ на Phase III PAPILLON отчита медиана 34,3 срещу 27,9 месеца с amivantamab плюс carboplatin/pemetrexed спрямо химиотерапия. ITT разликата не е статистически значима поради 76% crossover; предварително планираната корекция за crossover оценява 43% по-нисък риск от смърт, а PFS2 е 28,3 срещу 17,5 месеца.
Phase III EVOKE-03/KEYNOTE-D46 не достига предварително зададената статистическа граница за PFS и не показва OS полза. Медианата на PFS е 11,8 срещу 7,7 месеца, а OS — 21,5 срещу 22,8 месеца; нежеланите събития степен ≥3 са 55,7% срещу 16,5%.
В Phase III REZILIENT3 zipalertinib плюс платинова химиотерапия удължава медианата на PFS до 14,5 спрямо 8,5 месеца с химиотерапия, HR 0,50. Обективният отговор е 65,0% срещу 40,3%, но нежеланите събития степен ≥3 са по-чести — 87,1% срещу 54,4%.
Ретроспективен анализ на пациенти от три проучвания с azenosertib установява, че спад над 50% в алелната фракция на TP53 в ctDNA през първите два цикъла е свързан с по-висок образен отговор и по-дълго време до прогресия. Молекулярният сигнал предхожда потвърждението по RECIST със седмици.
В международното Phase II/III STAR-TREC 12-месечната преживяемост без тотална мезоректална ексцизия е 78,5% при дълъг курс химиолъчетерапия срещу 60,6% при кратък курс. Клиничен пълен отговор е постигнат при 64% срещу 36%, без ранни разлики в онкологичния контрол или общата преживяемост.
Cipla и Qilu Pharmaceutical сключиха ексклузивно споразумение за лицензиране и доставка на QL2107, биоподобен кандидат на Keytruda (pembrolizumab), за пазара на САЩ. Qilu ще отговаря за разработването, регулаторната регистрация и доставките, а Cipla USA ще поеме комерсиализацията след необходимите регулаторни одобрения.
TScan Therapeutics спря по-нататъшното включване на пациенти във Phase III ALLOHA-2 на TSC-101, като изрично посочи недостатъчен капитал за завършване на изпитването. Седемте вече включени пациенти в терапевтичното рамо ще продължат проследяването, а компанията търси партньор за хематологичната програма и пренасочва ресурсите към in vivo TCR-T разработки за солидни тумори.
FDA даде Breakthrough Therapy Designation на JBS-003, 18F-FMISO PET хипоксия tracer, за идентифициране на туморна хипоксия и насочване на деескалирана лъчетерапия при HPV-позитивен орофарингеален карцином. В текущото рандомизирано Phase III проучване пациентите с нехипоксични тумори могат да получат 30 Gy вместо стандартните 70 Gy, а първичното приключване се очаква в началото на 2028 г.
Независимият комитет за мониториране препоръча регистрационно насоченото FORTE basket проучване на plixorafenib да продължи без промяна след първия предварително планиран междинен анализ за ефикасност в BRAF fusion кохортата. FORE Biotherapeutics очаква topline резултати през втората половина на 2027 г. и счита, че при положителен първичен анализ данните могат да подкрепят NDA по accelerated approval pathway.
PMV Pharmaceuticals представи актуализирани междинни данни от регистрационната Phase II част на PYNNACLE. При 76 оценими пациенти в овариалната кохорта rezatapopt постига 46% objective response rate и медиана на продължителността на отговора 10 месеца. След взаимодействие с FDA компанията планира NDA подаване за ускорено одобрение през първото тримесечие на 2027 г.
Jazz Pharmaceuticals съобщи втори междинен topline анализ от Phase III HERIZON-GEA-01, според който zanidatamab (Ziihera) плюс химиотерапия води до статистически значимо и клинично съществено подобрение на общата преживяемост спрямо trastuzumab плюс химиотерапия като първа линия при HER2-позитивен напреднал гастроезофагеален аденокарцином. По-продължителното проследяване на тройната схема със zanidatamab, tislelizumab и химиотерапия също показва подобрен OS hazard ratio.
Karyopharm подаде до FDA supplemental New Drug Application за selinexor (Xpovio) плюс ruxolitinib при миелофиброза, като поиска Accelerated Approval и Priority Review. Заявлението се основава на Phase III SENTRY при 353 JAK-инхибитор-naive пациенти, където SVR35 на 24-та седмица е 49,8% с комбинацията срещу 28,0% с ruxolitinib самостоятелно; вторият co-primary symptom endpoint не е постигнат.
FDA одобри ropeginterferon alfa-2b-njft (BESREMi) за възрастни с есенциална тромбоцитемия независимо от генотипа или стадия на заболяването. Одобрението се основава на Phase III SURPASS-ET при 174 пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към hydroxyurea; ropeginterferon показва значително по-висок устойчив modified ELN response спрямо anagrelide.
DualityBio и Genentech сключиха глобално сътрудничество и лицензионно споразумение за разработване на ново поколение antibody-drug conjugates, базирани на платформата DUPAC с нови класове payload-и. Genentech поема по-нататъшното клинично развитие и глобалната комерсиализация, а DualityBio получава 45 млн. долара авансово, над 1 млрд. долара потенциални milestone плащания и роялти.