Онкологични новиниАрхив
Хронологичен преглед на публикуваните материали.
Консултативният панел на FDA гласува със 7 срещу 2 гласа и един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; безопасността получава единодушна подкрепа, а ефикасността — 6 срещу 4 гласа. Тестът търси раково специфични метилационни сигнали в кръвта и прогнозира вероятния произход на сигнала.
Консултативният панел на FDA гласува 7 на 2, с един въздържал се, че ползите от Galleri надвишават рисковете; 10 на 0 за безопасност и 6 на 4 за ефективност. Тестът анализира метилационни модели в циркулираща безклетъчна ДНК и е предназначен като допълнение към стандартния скрининг при възрастни на 50 или повече години.
Експертите на FDA не посочват нерешени въпроси относно аналитичната точност, дизайна на проучванията и основните анализи за безопасност на Galleri — кръвен тест, който търси молекулярни сигнали от над 50 вида рак. Външният консултативен комитет трябва да обсъди дали наличните данни оправдават определението „ранно откриване“; тестът все още не е одобрен от FDA.
Telix подписа споразумение за придобиване на ITM Isotope Technologies Munich срещу 1,65 млрд. щ.д. предварително и до 700 млн. щ.д. при бъдещи етапи. Сделката съчетава клиничните програми на Telix с производството на терапевтични радиоизотопи и линията за lutetium-177 на ITM, както и къснофазов кандидат за невроендокринни тумори.
FDA одобри imlunestrant (Inluriyo) с abemaciclib (Verzenio) за възрастни с ESR1-мутирал ER+/HER2− авансирал рак на гърдата след прогресия на поне една ендокринна терапия. В Phase III проучване с 159 пациенти медианата на PFS е 11,1 месеца с комбинацията срещу 5,5 месеца с Inluriyo самостоятелно.
Тригодишно дете в проучването CARE получава две инфузии на GPC3-насочени CAR-T клетки, коекспресиращи IL-15 и IL-21. След частичен отговор на първата доза втората е последвана от пълна регресия, запазена поне 12 месеца, без системна токсичност и при амбулаторно лечение.
CHMP препоръча Pepaxti (melphalan flufenamide) с dexamethasone вече след поне две, вместо след поне три предходни линии. Предложеното показание изисква заболяването да е рефрактерно към lenalidomide и към последната терапевтична линия; при предходна автоложна трансплантация времето до прогресия трябва да е поне три години.
CHMP препоръча teclistamab като монотерапия след поне една предходна терапия, вместо след минимум три линии, включващи имуномодулатор, протеазомен инхибитор и anti-CD38 антитяло. Пълното предложено показание включва и комбинация с daratumumab след поне една линия.
CHMP препоръча премахване на ограничението комбинацията enfortumab vedotin плюс pembrolizumab преди радикална цистектомия и след нея да се използва само при непригодни за cisplatin пациенти. Новото предложено показание обхваща възрастни с резектабилен MIBC независимо от пригодността за cisplatin.
CHMP препоръча trastuzumab deruxtecan като адювантна монотерапия след операция при възрастни с остатъчно инвазивно заболяване след неоадювантно лечение с taxane и HER2-насочена терапия. Предстои окончателно решение на Европейската комисия.
CHMP препоръча Pebrilzo, биоподобен pertuzumab, за лечение на възрастни с рак на гърдата. EMA го определя като първия биоподобен продукт, препоръчан чрез tailored clinical approach, при който сравнителната доказателствена програма е адаптирана към натрупаните аналитични и клинични знания.
CHMP даде положително становище за Sepalna (senaparib) като поддържащо лечение след пълен или частичен отговор на първолинейна платинова химиотерапия. PARP инхибиторът е показал подобрение на преживяемостта без прогресия спрямо placebo.
CHMP препоръча Lifyorli (relacorilant) в комбинация с nab-paclitaxel за възрастни след една до три предходни системни линии. Лекарството е селективен модулатор на глюкокортикоидния рецептор и становището се основава на клинична полза при платинорезистентно заболяване.
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на EMA даде положително становище за Gevalka (ensartinib) при възрастни с ALK-положителен авансирал NSCLC. Следва решение на Европейската комисия за разрешение за употреба в ЕС.
След нова търговска договореност и преоценка на разходната ефективност NHS England ще финансира trastuzumab deruxtecan (Enhertu) за подходящи пациентки с HER2-low напреднал рак на гърдата. Очаква се около 1 000 жени годишно да получат достъп.
FDA прие за разглеждане заявлението за bezuclastinib при напреднала системна мастоцитоза и определи 29 юни 2027 г. за целева дата. В pivotal Phase II APEX общият отговор е 65%, 12-месечната PFS е 79%, а 12-месечната OS — 87%.
GSK придобива от Chimagen световните права върху предклиничен триспецифичен T-cell engager, който свързва T клетки и два валидирани туморни антигена. Програмата трябва да влезе във Phase I през 2027 г.; общата потенциална стойност на сделката е до 750 млн. долара.
FDA актуализира продуктовата информация на tarlatamab (Imdelltra), като препоръчваното наблюдение след началото на първите две инфузии се намалява от 22–24 часа на 6–8 часа. Остава задължителна оценка, включително жизнени показатели, на следващия ден.
FDA одобри Bexlutry (lutetium Lu 177 dotatate) за възрастни със SSTR-положителни гастроентеропанкреатични невроендокринни тумори, включително тумори на предното, средното и задното черво. Продуктът е радиолиганден еквивалент, одобрен въз основа на биологична и химична сходност със съществуващата терапия.
FDA одобри Ameluz (aminolevulinic acid hydrochloride) с червена светлина от лампите BF-RhodoLED за възрастни с повърхностен базоцелуларен карцином. В рандомизирано Phase III изпитване комбиниран клиничен и хистологичен пълен отговор е постигнат при 66% срещу 5% с vehicle плюс PDT.