Онкологични новиниАрхив
Хронологичен преглед на публикуваните материали.
FDA одобри TLX101-Px (Pixclara; floretyrosine F 18) като допълващо FET-PET изследване за разграничаване на посттерапевтични промени от рецидивиращ или прогресиращ глиом. Радиомаркираният аминокиселинен аналог може да се използва при възрастни и педиатрични пациенти на възраст поне един месец.
Phase III PRESERVE-003 показва клинично значимо подобрение на общата преживяемост с gotistobart спрямо стандартна химиотерапия при пациенти със сквамозен NSCLC, прогресирал след имунотерапия и химиотерапия. Според BioNTech преживяемостта е почти удвоена; подробните числови резултати предстои да бъдат представени.
В ARROS-1 zidesamtinib постига 94% обективен отговор и 100% интракраниален отговор при пациенти с ROS1-положителен NSCLC, които не са получавали ROS1 TKI. Данните са при медиана на проследяване 15,2 месеца и подкрепят планирано заявление за разширяване към първа линия.
Във Phase III DESTINY-Lung04 trastuzumab deruxtecan като първа линия намалява риска от прогресия или смърт с 37% спрямо pembrolizumab плюс платинова химиотерапия при HER2-мутирал NSCLC. Това е първото рандомизирано Phase III доказателство за предимство на HER2-насочен ADC в тази начална терапевтична позиция.
Експлораторният осемгодишен анализ на Phase III ADAURA отчита обща преживяемост 79% с адювантен osimertinib срещу 64% с placebo в общата популация стадий IB–IIIA, HR 0,52. При стадий II–IIIA стойностите са 74% срещу 58%, HR 0,53.
Финалният OS анализ на Phase III PAPILLON отчита медиана 34,3 срещу 27,9 месеца с amivantamab плюс carboplatin/pemetrexed спрямо химиотерапия. ITT разликата не е статистически значима поради 76% crossover; предварително планираната корекция за crossover оценява 43% по-нисък риск от смърт, а PFS2 е 28,3 срещу 17,5 месеца.
Phase III EVOKE-03/KEYNOTE-D46 не достига предварително зададената статистическа граница за PFS и не показва OS полза. Медианата на PFS е 11,8 срещу 7,7 месеца, а OS — 21,5 срещу 22,8 месеца; нежеланите събития степен ≥3 са 55,7% срещу 16,5%.
В Phase III SWOG S1827 MAVERICK MRI проследяването без профилактично краниално облъчване намалява риска от когнитивен неуспех или смърт с 40% спрямо MRI плюс облъчване, HR 0,60. Тежките свързани с лечението нежелани събития са 0,8% срещу 7,9%; окончателният анализ на общата преживяемост предстои.
В Phase III REZILIENT3 zipalertinib плюс платинова химиотерапия удължава медианата на PFS до 14,5 спрямо 8,5 месеца с химиотерапия, HR 0,50. Обективният отговор е 65,0% срещу 40,3%, но нежеланите събития степен ≥3 са по-чести — 87,1% срещу 54,4%.
В китайското Phase III TAISHAN-302 B7-H3 ADC tambotatug pelitecan постига медиана на OS 13,3 срещу 9,4 месеца с topotecan, HR 0,46. Медианата на PFS е 7,4 срещу 2,8 месеца, а обективният отговор — 59,1% срещу 9,7%; тежките свързани нежелани събития са по-редки с ADC.
FDA удължи с три месеца прегледа на заявлението за zanzalintinib с atezolizumab, след като актуализирани данни за безопасност и ефикасност бяха определени като съществено допълнение. Новата PDUFA дата е 3 март 2027 г.
FDA удължи с три месеца регулаторния преглед на zanzalintinib в комбинация с atezolizumab, след като допълнителни данни за безопасност и ефикасност бяха определени като съществено изменение на заявлението. Новата целева дата за решение е 3 март 2027 г.
В къснофазово изпитване camizestrant плюс palbociclib показва числено подобрение, но не постига статистически значимо удължаване на преживяемостта без прогресия спрямо стандартната първа линия. Пълните резултати предстои да бъдат представени на медицински конгрес.
FDA разшири показанието на sevabertinib (Hyrnuo) към нелекувани системно пациенти с HER2 TKD-мутирал несквамозен NSCLC. В еднораменното SOHO-01 обективният отговор при 69 пациенти е 75%; при 73% от отговорилите той продължава поне шест месеца.
В проучването SURF302 пероралният FGFR3-инхибитор dabogratinib постига 57% пълен отговор на третия месец при оценените пациенти. Резултатът е под пазарните очаквания, но профилът на безопасност и по-добрият сигнал при единични лезии подкрепят планираното преминаване към къснофазово изпитване в по-точно дефинирана популация.
Ретроспективен анализ на пациенти от три проучвания с azenosertib установява, че спад над 50% в алелната фракция на TP53 в ctDNA през първите два цикъла е свързан с по-висок образен отговор и по-дълго време до прогресия. Молекулярният сигнал предхожда потвърждението по RECIST със седмици.
В международното Phase II/III STAR-TREC 12-месечната преживяемост без тотална мезоректална ексцизия е 78,5% при дълъг курс химиолъчетерапия срещу 60,6% при кратък курс. Клиничен пълен отговор е постигнат при 64% срещу 36%, без ранни разлики в онкологичния контрол или общата преживяемост.
При планиран междинен анализ на Phase III DeLLphi-305 поддържащото лечение с tarlatamab плюс durvalumab постига статистически значимо и клинично съществено подобрение на общата преживяемост спрямо durvalumab самостоятелно след първоначална химиоимунотерапия.
GPRC5D-насочената CAR-T терапия arlocabtagene autoleucel постигна основната крайна точка за обективен отговор в регистрационното Phase II изпитване QUINTESSENTIAL при пациенти, изложени на четири основни класа лечение, включително предходна BCMA-терапия. Компанията съобщава и клинично значим пълен отговор, без да публикува още подробните числови резултати.
FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) с CDK4/6 инхибитор при откриване на ESR1 мутация чрез ctDNA преди образна прогресия. В SERENA-6 медианата на преживяемост без прогресия е 16,0 срещу 9,2 месеца при продължаване на ароматазен инхибитор.