BioNTech и Gilead променят фаза III ROSETTA Breast-01 с комбинация pumitamig–Trodelvy
Основен текст
BioNTech и Gilead сключиха клинично и снабдително споразумение, по силата на което глобалното двойно-сляпо фаза III ROSETTA Breast-01 ще бъде адаптирано да оценява биспецифичното антитяло pumitamig в комбинация с TROP2 ADC sacituzumab govitecan (Trodelvy). Целевата популация е първа линия при PD-L1 CPS под 10, където изпитването първоначално сравняваше pumitamig плюс химиотерапия срещу химиотерапия.
Защо е важно
Промяната синхронизира регистрационното изпитване с бързо развиващия се стандарт при TNBC и проверява комбинация от две различни имуно- и ADC стратегии. Това е промяна в дизайн и партньорство, а не нов резултат за ефикасност.
Свързани компании
BioNTech SE
Разработчик на pumitamig и спонсор на ROSETTA Breast-01
Държава: Германия
BioNTech адаптира едно от седемте си глобални регистрационни фаза III изпитвания за pumitamig към новата комбинация.
Официален сайтGilead Sciences, Inc.
Доставчик и притежател на правата върху sacituzumab govitecan (Trodelvy)
Държава: САЩ
Gilead предоставя одобрения TROP2 ADC, който става новият ключов партньорски компонент в регистрационното проучване.
Официален сайтПървични източници
Свързани новини
Какво правят компаниите по диагнозата
Компании свързани с Рак на гърдата
AstraZeneca PLC
10 новини по диагнозата
- Разработчик на rilvegostomig и съвместен разработчик на trastuzumab deruxtecan: И двата изследвани компонента са част от онкологичната стратегия на AstraZeneca, а резултатите определят перспективата за biomarker-selected развитие на комбинацията.I-SPY2.2 открива група с ранен рак на гърдата, която може да избегне стандартната химиотерапия
- Разработчик и производител на camizestrant: Camizestrant е терапията, за която тестът идентифицира възникваща ESR1 резистентност и подходящ момент за промяна на лечението.Guardant360 CDx получи европейско одобрение за проследяване на ESR1 при лечение с camizestrant
- Съвместен разработчик на Datroway и страна по клиничното сътрудничество: Компанията ще участва в дизайна и провеждането на изпитванията и в бъдещото регулаторно развитие на Datroway.Datroway и ivonescimab влизат в съвместни изпитвания при рак на гърдата и белия дроб
- Съвместен разработчик и глобален търговски партньор: AstraZeneca участва в клиничната програма и бъдещото внедряване на новото адювантно показание.CHMP подкрепи адювантен Enhertu при остатъчен HER2-положителен ранен рак на гърдата
- Съвместен разработчик и търговски партньор на Enhertu: AstraZeneca участва в глобалната клинична програма и в договореностите за финансиране и внедряване в Англия.NHS England осигурява Enhertu за HER2-low метастатичен рак на гърдата
- Разработчик на camizestrant и спонсор на изпитването: Резултатът засяга директно стратегията на AstraZeneca за разширяване на camizestrant отвъд ESR1-селектираната популация.Camizestrant не постигна статистически значима PFS полза в първа линия
- Разработчик и производител на camizestrant (Etcamah) и спонсор на SERENA-6: AstraZeneca притежава лекарствената програма и ще води потвърдителните изследвания след ускореното одобрение.FDA одобри ранна смяна към camizestrant при открита ESR1 мутация
- Разработчик и притежател на camizestrant (Etcamah) и спонсор на SERENA-6: Camizestrant е ключов къснофазов ендокринен актив на AstraZeneca. Одобрението създава нов модел за ctDNA-насочена смяна на терапията преди клинична прогресия.FDA одобри camizestrant при ESR1-мутирал HR-позитивен HER2-негативен напреднал рак на гърдата преди радиологична прогресия
- Глобален съвместен разработчик и комерсиален партньор на Enhertu: AstraZeneca е пряко свързана с глобалното развитие на Enhertu и има стратегически интерес от доказване на оптимална продължителност, деескалация и повторна употреба на T-DXd.Daiichi Sankyo стартира Phase IIIb DB-Guide за последователна T-DXd терапия при HER2-позитивен HR-позитивен метастатичен рак на гърдата
- Съвместен разработчик и комерсиален партньор на Enhertu: AstraZeneca съвместно развива и комерсиализира Enhertu и е пряко засегната от разширяването на продукта в първа линия в ЕС. Одобрението задейства и milestone плащане към Daiichi Sankyo.Европейската комисия одобри Enhertu плюс pertuzumab като нова първа линия при HER2-позитивен метастатичен рак на гърдата
Daiichi Sankyo Company, Limited
5 новини по диагнозата
- Откривател и съвместен разработчик на Datroway: Daiichi Sankyo предоставя TROP2-DXd ADC платформата и участва пряко в клиничната програма.Datroway и ivonescimab влизат в съвместни изпитвания при рак на гърдата и белия дроб
- Първоначален разработчик и притежател на европейското разрешение за Enhertu: Daiichi Sankyo води европейската регулаторна процедура и разработва ADC платформата.CHMP подкрепи адювантен Enhertu при остатъчен HER2-положителен ранен рак на гърдата
- Първоначален разработчик и съвместен притежател на Enhertu: Daiichi Sankyo разработва ADC платформата и участва пряко в търговската договореност, направила NHS достъпа възможен.NHS England осигурява Enhertu за HER2-low метастатичен рак на гърдата
- Спонсор на DB-Guide и оригинален разработчик на trastuzumab deruxtecan: Daiichi Sankyo води изпитването и стратегията за оптимизиране на последователната употреба на T-DXd след преминаването му в първа линия.Daiichi Sankyo стартира Phase IIIb DB-Guide за последователна T-DXd терапия при HER2-позитивен HR-позитивен метастатичен рак на гърдата
- Оригинален разработчик на Enhertu и съвместен глобален партньор: Daiichi Sankyo е създателят на DXd ADC платформата и признава продажбите на Enhertu в повечето европейски територии. Новата индикация е стратегически важна за водещия онкологичен актив на компанията.Европейската комисия одобри Enhertu плюс pertuzumab като нова първа линия при HER2-позитивен метастатичен рак на гърдата
F. Hoffmann-La Roche Ltd
4 новини по диагнозата
- Разработчик и производител на trastuzumab и pertuzumab: Двата HER2-насочени медикамента на Roche са задължителните партньори в одобрената поддържаща комбинация.FDA одобри tucatinib като поддържащо лечение при HER2-положителен метастатичен рак на гърдата
- Разработчик на giredestrant чрез Genentech: Giredestrant е основният перорален SERD в експерименталната стратегия и Roche участва пряко в лекарствената част на проучването.AFT-70 NAVIGATE започва Phase III изпитване на MRD-насочено лечение при ранен рак на гърдата
- Разработчик и регулаторен заявител за giredestrant: Roche ръководи evERA, производството и текущата регулаторна процедура за giredestrant.Giredestrant плюс everolimus почти удвоява PFS при ESR1-мутирал авансирал рак на гърдата
- Разработчик и регулаторен заявител за giredestrant: Roche ръководи evERA, притежава giredestrant и носи отговорност за регулаторното и бъдещото търговско развитие.Giredestrant намалява риска от прогресия с 44% след CDK4/6 терапия
Guardant Health, Inc.
3 новини по диагнозата
- Разработчик и доставчик на придружаващата течна биопсия: Guardant разработва Guardant360 CDx и отговаря за въвеждането на теста в европейската клинична практика.Guardant360 CDx получи европейско одобрение за проследяване на ESR1 при лечение с camizestrant
- Производител на одобрения companion diagnostic Guardant360 CDx: Тестът идентифицира ESR1 мутацията, която задейства ранната смяна на терапията, и е практически необходим за прилагането на новата стратегия.FDA одобри ранна смяна към camizestrant при открита ESR1 мутация
- Разработчик на FDA-одобрения Guardant360 CDx companion diagnostic за откриване на ESR1 мутации: Guardant360 CDx е диагностичният компонент, който позволява практическото прилагане на новата индикация чрез серийно откриване на ESR1 мутации в циркулираща туморна ДНК.FDA одобри camizestrant при ESR1-мутирал HR-позитивен HER2-негативен напреднал рак на гърдата преди радиологична прогресия
Pfizer Inc.
3 новини по диагнозата
- Притежател на Seagen и производител на tucatinib: Tukysa е разработен от Seagen, която е част от Pfizer; компанията носи регулаторната и търговската отговорност за новото показание.FDA одобри tucatinib като поддържащо лечение при HER2-положителен метастатичен рак на гърдата
- Производител на palbociclib (Ibrance), комбиниран с camizestrant: Palbociclib е CDK4/6 компонентът в експерименталната схема и е пряко свързан с оценената комбинация.Camizestrant не постигна статистически значима PFS полза в първа линия
- Притежател на CDK4/6 инхибитора palbociclib, включен в поддържащата схема: Palbociclib е ключов компонент на експерименталната ендокринно-базирана поддържаща стратегия след първоначалната T-DXd терапия.Daiichi Sankyo стартира Phase IIIb DB-Guide за последователна T-DXd терапия при HER2-позитивен HR-позитивен метастатичен рак на гърдата
Bayer AG
1 новина по диагнозата
- Разработчик и заявител за новото показание на elinzanetant: Bayer притежава Lynkuet и управлява регулаторния преглед и последващото внедряване при пациентки с рак на гърдата.FDA даде приоритетен преглед на elinzanetant за горещи вълни от ендокринна терапия
BioNTech SE
1 новина по диагнозата
- Разработчик на pumitamig и спонсор на ROSETTA Breast-01: BioNTech адаптира едно от седемте си глобални регистрационни фаза III изпитвания за pumitamig към новата комбинация.BioNTech и Gilead променят фаза III ROSETTA Breast-01 с комбинация pumitamig–Trodelvy
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
1 новина по диагнозата
- Заявител за разрешението за употреба на Pebrilzo в ЕС: Дружеството е официалният заявител пред EMA и носи пряка регулаторна роля за биоподобния pertuzumab.CHMP подкрепи първия pertuzumab биоподобен по съкратен клиничен подход
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
1 новина по диагнозата
- Оригинален разработчик и спонсор на клиничната програма на TQB2102: CTTQ разработва и произвежда TQB2102 и води регистрационната Phase III програма. Успешният резултат е директно свързан с предстоящо регулаторно подаване.TQB2102 постигна първичната крайна точка във Phase III при HER2-low рецидивирал или метастатичен рак на гърдата
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
1 новина по диагнозата
- Разработчик на HB1801 и водещ спонсор на Phase III проучването: Компанията носи пряката отговорност за развитието на HB1801 и за изпълнението на регистрационно насоченото Phase III сравнение срещу docetaxel.CSPC стартира Phase III на HB1801 срещу docetaxel при HER2-негативен напреднал рак на гърдата
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
1 новина по диагнозата
- Първоначален разработчик и съвместен притежател на правата върху trastuzumab deruxtecan: Daiichi Sankyo съразработва Enhertu с AstraZeneca и е пряко свързана с клиничното и регулаторното развитие на ADC компонента.I-SPY2.2 открива група с ранен рак на гърдата, която може да избегне стандартната химиотерапия
EirGenix, Inc.
1 новина по диагнозата
- Съ-разработчик и производствен партньор на TSY-110: EirGenix съ-разработва TSY-110 и предоставя биологично производство и аналитична експертиза, които са критични за доказването на биоподобност.Formosa подаде европейска CTA за TSY-110 — потенциален биоподобен ADC на Kadcyla при HER2-позитивен рак на гърдата
Eli Lilly and Company
1 новина по диагнозата
- Разработчик и производител на imlunestrant и abemaciclib: Lilly притежава и двата компонента на комбинацията и отговаря за нейното незабавно пускане и последващо клинично развитие.FDA одобри Inluriyo плюс Verzenio при ESR1-мутирал метастатичен рак на гърдата
Formosa Pharmaceuticals, Inc.
1 новина по диагнозата
- Съ-разработчик на TSY-110 и заявител на европейската CTA: Formosa води регулаторната стъпка в Европа и е пряко отговорна за клиничното развитие на TSY-110. Успешното pivotal проучване би позиционирало компанията в пазара на биоподобни ADC.Formosa подаде европейска CTA за TSY-110 — потенциален биоподобен ADC на Kadcyla при HER2-позитивен рак на гърдата
Gilead Sciences, Inc.
1 новина по диагнозата
- Доставчик и притежател на правата върху sacituzumab govitecan (Trodelvy): Gilead предоставя одобрения TROP2 ADC, който става новият ключов партньорски компонент в регистрационното проучване.BioNTech и Gilead променят фаза III ROSETTA Breast-01 с комбинация pumitamig–Trodelvy
MedGenome Labs Ltd.
1 новина по диагнозата
- Разработчик и доставчик на OncoTrack MRD: MedGenome разработва, извършва и валидира теста, включително чрез планирани академични MRD проучвания.MedGenome пусна персонализиран NGS тест за молекулярна остатъчна болест
Natera, Inc.
1 новина по диагнозата
- Разработчик и доставчик на Signatera Genome MRD теста: Технологията на Natera определя MRD статуса, върху който се основават решенията за ескалация или отлагане на терапията.AFT-70 NAVIGATE започва Phase III изпитване на MRD-насочено лечение при ранен рак на гърдата
Roche Holding AG
1 новина по диагнозата
- Притежател на HER2 антителата pertuzumab и trastuzumab, използвани в последователната схема: Pertuzumab и trastuzumab са ключови компоненти както в началната, така и в поддържащата част на изпитването, което прави Roche пряко свързана с терапевтичната стратегия.Daiichi Sankyo стартира Phase IIIb DB-Guide за последователна T-DXd терапия при HER2-позитивен HR-позитивен метастатичен рак на гърдата
Sino Biopharmaceutical Limited
1 новина по диагнозата
- Компания-майка на CTTQ и собственик на ключовите икономически права върху програмата: Sino Biopharmaceutical контролира CTTQ и има пряка икономическа експозиция към успеха и бъдещата комерсиализация на TQB2102, включително чрез международни лицензни сделки.TQB2102 постигна първичната крайна точка във Phase III при HER2-low рецидивирал или метастатичен рак на гърдата
Summit Therapeutics Inc.
1 новина по диагнозата
- Международен разработчик на ivonescimab: Summit предоставя ivonescimab и контролира развитието му в основните международни пазари.Datroway и ivonescimab влизат в съвместни изпитвания при рак на гърдата и белия дроб
Tensive S.r.l.
1 новина по диагнозата
- Разработчик на REGENERA и получател на финансирането за регулаторно и търговско развитие: Tensive разработва биоразградимата реконструктивна платформа и подготвя CE маркиране и EU launch. Компанията е пряко свързана с внедряването на технологията в постоперативната грижа при рак на гърдата.Tensive осигури до 20 млн. евро от ЕИБ за CE маркиране и европейско въвеждане на биоразградим имплант след операция за рак на гърдата
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.