Онкологични новиниТърсене
Търсете по тема, компания, тип новина и туморна локализация.
Намерени новини: 25
Guardant Health съобщи европейско одобрение на течната биопсия Guardant360 CDx като придружаваща диагностика за Etcamah (camizestrant). Тестът открива възникващи ESR1 мутации в циркулираща туморна ДНК преди рентгенологична прогресия и подпомага навременната смяна на ендокринната терапия.
В рандомизираното Phase II/III NRG-BR002 добавянето на стереотактична лъчетерапия или хирургична аблация на всички видими метастази към първолинейна системна терапия не подобрява PFS или OS. Медианната PFS е 19,5 месеца с аблация срещу 23 месеца само със системно лечение, поради което изпитването не преминава към Phase III.
FDA одобри tucatinib с trastuzumab и pertuzumab като поддържащо лечение след 4–8 индукционни цикъла с trastuzumab, pertuzumab и taxane. В рандомизираното Phase III HER2CLIMB-05 медианната PFS е 24,9 срещу 16,3 месеца с placebo плюс двойната HER2 блокада, HR 0,64; данните за общата преживяемост още не са зрели.
Глобалното рандомизирано Phase III AFT-70 NAVIGATE ще използва серийния Signatera Genome тест за молекулярна остатъчна болест при повече от 2 000 пациенти. Проучването оценява giredestrant и добавяне или отлагане на CDK4/6 инхибитор според наличието на циркулираща туморна ДНК.
AstraZeneca, Daiichi Sankyo и Summit Therapeutics ще оценяват TROP2-насочения ADC datopotamab deruxtecan (Datroway) с PD-1/VEGF биспецифичното антитяло ivonescimab. Програмата предвижда множество солидни тумори и планира Phase III изпитване в първа линия при тройно негативен рак на гърдата.
В Phase III CHN HYPOPMRT 820 пациентки са разпределени на 43,5 Gy в 15 фракции за 3 седмици или 50 Gy в 25 фракции за 5 седмици. При медиана на проследяване 11,5 години локорегионалният рецидив е 12,0% срещу 10,3%, без увеличение на тежката късна токсичност.
Публикуваните Phase III evERA данни показват медиана на PFS 10,0 срещу 5,5 месеца при ESR1-мутиралите тумори (HR 0,38) и 8,8 срещу 5,5 месеца в цялата популация (HR 0,56). OS данните остават незрели; FDA има целева дата 18 декември 2026 г. за заявлението при авансирало заболяване.
Публикуваните подробни резултати от Phase III evERA показват медиана на PFS 8,8 срещу 5,5 месеца с giredestrant плюс everolimus спрямо стандартна ендокринна терапия плюс everolimus, HR 0,56. При ESR1-мутираното заболяване PFS е 10,0 срещу 5,5 месеца, HR 0,38; данните за обща преживяемост все още не са зрели.
В рандомизираното Phase III CHN HYPOPMRT 15 фракции за три седмици осигуряват сходен 10-годишен локорегионален контрол спрямо 25 фракции за пет седмици. Локорегионалните рецидиви са 12,0% срещу 10,3%, без значима разлика в общата преживяемост; нискостепенната белодробна фиброза е по-честа при кратката схема.
FDA прие допълнителното заявление за Lynkuet (elinzanetant) и предостави Priority Review за умерени до тежки вазомоторни симптоми при жени на ендокринна терапия за лечение или профилактика на рак на гърдата. В Phase III OASIS-4 с 474 участнички препаратът намалява честотата на симптомите на 4-та и 12-та седмица спрямо placebo.
FDA одобри imlunestrant (Inluriyo) с abemaciclib (Verzenio) за възрастни с ESR1-мутирал ER+/HER2− авансирал рак на гърдата след прогресия на поне една ендокринна терапия. В Phase III проучване с 159 пациенти медианата на PFS е 11,1 месеца с комбинацията срещу 5,5 месеца с Inluriyo самостоятелно.
CHMP препоръча trastuzumab deruxtecan като адювантна монотерапия след операция при възрастни с остатъчно инвазивно заболяване след неоадювантно лечение с taxane и HER2-насочена терапия. Предстои окончателно решение на Европейската комисия.
CHMP препоръча Pebrilzo, биоподобен pertuzumab, за лечение на възрастни с рак на гърдата. EMA го определя като първия биоподобен продукт, препоръчан чрез tailored clinical approach, при който сравнителната доказателствена програма е адаптирана към натрупаните аналитични и клинични знания.
След нова търговска договореност и преоценка на разходната ефективност NHS England ще финансира trastuzumab deruxtecan (Enhertu) за подходящи пациентки с HER2-low напреднал рак на гърдата. Очаква се около 1 000 жени годишно да получат достъп.
В къснофазово изпитване camizestrant плюс palbociclib показва числено подобрение, но не постига статистически значимо удължаване на преживяемостта без прогресия спрямо стандартната първа линия. Пълните резултати предстои да бъдат представени на медицински конгрес.
FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) с CDK4/6 инхибитор при откриване на ESR1 мутация чрез ctDNA преди образна прогресия. В SERENA-6 медианата на преживяемост без прогресия е 16,0 срещу 9,2 месеца при продължаване на ароматазен инхибитор.
OncoTrack MRD използва туморна тъкан за създаване на индивидуален профил и последващо проследява специфични сигнали в циркулиращата туморна ДНК чрез кръвни проби. Целта е остатъчната болест и потенциалният рецидив да бъдат откривани преди да станат видими при образно изследване.
FDA даде ускорено одобрение на camizestrant (Etcamah) в комбинация с CDK4/6 инхибитор при възрастни с HR-позитивен, HER2-негативен локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, когато по време на терапия с ароматазен инхибитор и CDK4/6 инхибитор бъде открита придобита ESR1 мутация чрез FDA-авторизиран тест. Одобрението се основава на регистрационното Phase III SERENA-6, което използва серийно ctDNA проследяване за смяна на ендокринната терапия преди образно доказана прогресия. FDA одобри и Guardant360 CDx като companion diagnostic за идентифициране на ESR1 мутациите.
Новото Phase IIIb DB-Guide е планирано да включи приблизително 200 пациенти с HER2-позитивен, HR-позитивен напреднал или метастатичен рак на гърдата. Стратегията започва с trastuzumab deruxtecan (T-DXd/Enhertu) плюс pertuzumab за 18–24 цикъла, последвано от преминаване към trastuzumab плюс pertuzumab, ендокринна терапия и palbociclib; при последваща прогресия е предвидено повторно лечение с T-DXd.
Ново рандомизирано, отворено Phase III NCT07805135 ще сравнява HB1801 с docetaxel при приблизително 430 пациенти с HER2-негативен напреднал рак на гърдата. Проучването е регистрирано на 4 септември и използва progression-free survival като основна крайна точка.
Италианската medtech компания Tensive подписа споразумение с Европейската инвестиционна банка за до 20 млн. евро конвертируемо финансиране за платформата REGENERA. Средствата ще подпомогнат клиничното развитие, CE маркирането, производствения мащаб и европейската комерсиализация на биоразградим имплант за реконструкция и маркиране на тъкани след лумпектомия при рак на гърдата. Финансирането следва положителни 12-месечни данни от pivotal изпитване, а първо EU регулаторно разрешение се очаква в началото на 2027 г.
Независим комитет за мониториране потвърди, че Phase III изпитването на биспецифичния HER2 ADC TQB2102 е постигнало предварително зададената първична крайна точка и ключови вторични крайни точки спрямо избрана от изследователя химиотерапия при HER2-low рецидивирал или метастатичен рак на гърдата. Китайският регулатор CDE вече е дал писмено съгласие компанията да подготви подаване за новата индикация.
Европейската комисия одобри trastuzumab deruxtecan (Enhertu) в комбинация с pertuzumab като първа линия при възрастни с нерезектабилен или метастатичен HER2-позитивен рак на гърдата. Решението се основава на Phase III DESTINY-Breast09, където комбинацията намалява риска от прогресия или смърт с 44% спрямо taxane, trastuzumab и pertuzumab, а медианната PFS е 40,7 срещу 26,9 месеца.
Анализ при 159 пациенти с ранен TNBC показва, че tissue-free ctDNA тест, базиран на диференциални метилационни сигнатури и без нужда от секвениране на първичния тумор, е силно свързан с риска от рецидив. В JAMA Oncology ctDNA позитивността е асоциирана с HR 27,2 за рецидив, а медианното предизвестие до клиничен рецидив е сходно с това на multivariant tumor-informed assay.
Formosa Pharmaceuticals подаде Clinical Trial Application до европейски регулаторни органи за pivotal изпитване на TSY-110 (EG12043), биоподобен кандидат на ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla). Планираното проучване ще сравнява безопасност, поносимост, фармакокинетика и имуногенност спрямо референтния продукт и е разработено според насоки на ЕС и FDA.