Онкологични новиниАрхив
Хронологичен преглед на публикуваните материали.
Phase III HARMONi-2 отчита статистически значимо и клинично съществено подобрение на общата преживяемост с биспецифичното PD-1/VEGF антитяло ivonescimab спрямо pembrolizumab. Това надгражда по-рано отчетеното значимо предимство по преживяемост без прогресия.
Telix Pharmaceuticals завърши набирането на 350 пациенти във Phase III BiPASS на Illuccix и Gozellix за използване на 68Ga-PSMA-PET в комбинация с MRI преди простатна биопсия. Компанията съобщи и положително взаимодействие с FDA относно NDA pathway, който при успех може да разшири PSMA-PET от стадиране и рецидив към първоначалната диагностична оценка.
FDA даде Breakthrough Therapy Designation на JBS-003, 18F-FMISO PET хипоксия tracer, за идентифициране на туморна хипоксия и насочване на деескалирана лъчетерапия при HPV-позитивен орофарингеален карцином. В текущото рандомизирано Phase III проучване пациентите с нехипоксични тумори могат да получат 30 Gy вместо стандартните 70 Gy, а първичното приключване се очаква в началото на 2028 г.
Независимият комитет за мониториране препоръча регистрационно насоченото FORTE basket проучване на plixorafenib да продължи без промяна след първия предварително планиран междинен анализ за ефикасност в BRAF fusion кохортата. FORE Biotherapeutics очаква topline резултати през втората половина на 2027 г. и счита, че при положителен първичен анализ данните могат да подкрепят NDA по accelerated approval pathway.
AstraZeneca завърши придобиването на глобалните права за развитие и комерсиализация на sunvozertinib (Zegfrovy) от Dizal Pharmaceutical. Лекарството вече е одобрено в САЩ и Китай във втора линия при EGFR exon 20 insertion NSCLC, а първолинейно sNDA е прието от FDA след положителните Phase III WU-KONG28 данни; AstraZeneca планира американски launch през Q4 2026.
Европейската комисия одобри trastuzumab deruxtecan (Enhertu) в комбинация с pertuzumab като първа линия при възрастни с нерезектабилен или метастатичен HER2-позитивен рак на гърдата. Решението се основава на Phase III DESTINY-Breast09, където комбинацията намалява риска от прогресия или смърт с 44% спрямо taxane, trastuzumab и pertuzumab, а медианната PFS е 40,7 срещу 26,9 месеца.
Abramson Cancer Center на University of Pennsylvania започна Phase I C-FLASH-01, първото в САЩ човешко изпитване на conformal FLASH proton therapy. Технологията доставя прецизно 3D насочена протонна доза за по-малко от секунда; пилотното проучване ще включи 10 пациенти с рецидивирал рак на глава и шия, нуждаещи се от повторно облъчване и неподходящи за операция.
Phase III SANOVO показа статистически значимо и клинично съществено подобрение на progression-free survival с osimertinib (Tagrisso) плюс savolitinib (Orpathys) спрямо Tagrisso самостоятелно при нелекувани пациенти с EGFR-мутирал локално авансирал или метастатичен NSCLC и MET свръхекспресия. Ползата е наблюдавана както при висок MET IHC 3+, така и в ITT популацията IHC 2+/3+; overall survival остава незряла, но показва окуражаващ тренд.
PMV Pharmaceuticals представи актуализирани междинни данни от регистрационната Phase II част на PYNNACLE. При 76 оценими пациенти в овариалната кохорта rezatapopt постига 46% objective response rate и медиана на продължителността на отговора 10 месеца. След взаимодействие с FDA компанията планира NDA подаване за ускорено одобрение през първото тримесечие на 2027 г.
Alpha Tau Medical завърши набирането на 48 пациенти в мултицентровото IMPACT проучване на интратуморалната Alpha DaRT алфа-радиационна терапия като еднократно допълнение към стандартна първолинейна химиотерапия при новодиагностициран нерезектабилен панкреасен рак. Проучването беше разширявано три пъти заради интереса към програмата; данни се очакват в началото на 2027 г. и ще бъдат използвани за дизайна на планирано pivotal изпитване.
Jazz Pharmaceuticals съобщи втори междинен topline анализ от Phase III HERIZON-GEA-01, според който zanidatamab (Ziihera) плюс химиотерапия води до статистически значимо и клинично съществено подобрение на общата преживяемост спрямо trastuzumab плюс химиотерапия като първа линия при HER2-позитивен напреднал гастроезофагеален аденокарцином. По-продължителното проследяване на тройната схема със zanidatamab, tislelizumab и химиотерапия също показва подобрен OS hazard ratio.
IDEAYA Biosciences съобщи успешна Type C среща с FDA за DLL3-насочения TOP1 antibody-drug conjugate IDE849. Компанията планира да стартира до края на 2026 г. рандомизирано регистрационно Phase III проучване при приблизително 400 пациенти с extensive-stage SCLC, като ORR по независима централна оценка ще служи за потенциално ускорено одобрение, а медианната обща преживяемост — за пълно одобрение.
Karyopharm подаде до FDA supplemental New Drug Application за selinexor (Xpovio) плюс ruxolitinib при миелофиброза, като поиска Accelerated Approval и Priority Review. Заявлението се основава на Phase III SENTRY при 353 JAK-инхибитор-naive пациенти, където SVR35 на 24-та седмица е 49,8% с комбинацията срещу 28,0% с ruxolitinib самостоятелно; вторият co-primary symptom endpoint не е постигнат.
FDA одобри ropeginterferon alfa-2b-njft (BESREMi) за възрастни с есенциална тромбоцитемия независимо от генотипа или стадия на заболяването. Одобрението се основава на Phase III SURPASS-ET при 174 пациенти с неадекватен отговор или непоносимост към hydroxyurea; ropeginterferon показва значително по-висок устойчив modified ELN response спрямо anagrelide.
DualityBio и Genentech сключиха глобално сътрудничество и лицензионно споразумение за разработване на ново поколение antibody-drug conjugates, базирани на платформата DUPAC с нови класове payload-и. Genentech поема по-нататъшното клинично развитие и глобалната комерсиализация, а DualityBio получава 45 млн. долара авансово, над 1 млрд. долара потенциални milestone плащания и роялти.
FDA одобри rusfertide (Mimrylo) за лечение на еритроцитоза при възрастни с полицитемия вера. Медикаментът е първият одобрен хепсидинов миметик и в Phase III VERIFY 76.9% от пациентите постигат клиничен отговор през седмици 20-32, с намалена нужда от терапевтични флеботомии и подобрение на умората.
Регистрационното Phase III DAWN-303 набира пациенти с нелекуван KRAS G12D-мутирал метастатичен панкреасен дуктален аденокарцином. Проучването рандомизира приблизително 588 пациенти към стандартна химиотерапия с mFOLFIRINOX или gemcitabine/nab-paclitaxel плюс пероралния KRAS G12D инхибитор INCB161734 или плацебо.
BioNTech и Genentech прекратяват Phase II BNT122-01 на autogene cevumeran като адювантна монотерапия при ctDNA-позитивен, хирургично резециран високорисков стадий II или стадий III колоректален рак. Независимият DSMB отчита числен дисбаланс в общата преживяемост и счита, че продължаването на проучването е малко вероятно да промени резултата за ефикасност; нов сигнал за безопасност не е установен.
Анализ при 159 пациенти с ранен TNBC показва, че tissue-free ctDNA тест, базиран на диференциални метилационни сигнатури и без нужда от секвениране на първичния тумор, е силно свързан с риска от рецидив. В JAMA Oncology ctDNA позитивността е асоциирана с HR 27,2 за рецидив, а медианното предизвестие до клиничен рецидив е сходно с това на multivariant tumor-informed assay.
Formosa Pharmaceuticals подаде Clinical Trial Application до европейски регулаторни органи за pivotal изпитване на TSY-110 (EG12043), биоподобен кандидат на ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla). Планираното проучване ще сравнява безопасност, поносимост, фармакокинетика и имуногенност спрямо референтния продукт и е разработено според насоки на ЕС и FDA.