FDA превърна одобрението на Keytruda при TMB-high солидни тумори в стандартно и повиши диагностичния праг

Подготвено от редакционния екип на OncoHub.bg

Основен текст

FDA даде стандартно одобрение на интравенозен pembrolizumab и подкожен pembrolizumab с berahyaluronidase за възрастни и деца с предлекувани TMB-high солидни тумори без задоволителна алтернатива. Агенцията промени дефиницията на TMB-high от поне 10 на поне 13 мутации на мегабаза, защото потвърждаваща ефикасност не е установена при 10 до под 13 mut/Mb.

Защо е важно

Решението потвърждава тумор-агностичното показание, но едновременно стеснява допустимата биомаркерна група. Това има непосредствени последици за молекулярната диагностика, интерпретацията на предишни тестове и избора на пациенти.

Свързани компании

Merck & Co., Inc.

Разработчик, производител и притежател на одобренията за Keytruda и Keytruda Qlex

NYSE: MRK

Държава: САЩ

Промяната засяга пряко етикета на двата продукта на Merck и изискванията към придружаващата диагностика.

Официален сайт

Първични източници

FDA — стандартно одобрение и актуализирано TMB-high показание FDA — регистър на онкологичните одобрения

Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.