FDA даде Fast Track на Nectin-4 ADC SBE303 при предлекуван уротелиален карцином
Основен текст
FDA предостави Fast Track обозначение на SBE303 за локално авансирал или метастатичен уротелиален карцином след лечение с enfortumab vedotin. SBE303 е първият собствен нов ADC на Samsung Bioepis: високоспецифично антитяло срещу Nectin-4, свързано чрез патентован линкер с нов инхибитор на топоизомераза I; кандидатът вече се оценява в глобално изпитване фаза 1 NCT07524348.
Защо е важно
Пациентите след enfortumab vedotin имат ограничени опции, а Fast Track дава по-чести взаимодействия с FDA и възможност за поетапно подаване на данни. Това не е одобрение и ефикасността остава да бъде доказана клинично.
Свързани компании
Samsung Bioepis Co., Ltd.
Разработчик и притежател на изключителните търговски права за SBE303
Държава: Южна Корея
SBE303 е първият оригинален лекарствен кандидат на Samsung Bioepis отвъд биоподобните продукти и ключов тест за преминаването ѝ към иновативни ADC терапии.
Официален сайтIntoCell, Inc.
Съвместен разработчик и доставчик на собствената линкер-пейлоуд технология
Държава: Южна Корея
Технологията на IntoCell е съществена за доставянето на топоизомераза-I пейлоуда и за заявената цел да се подобри терапевтичният прозорец спрямо наличните Nectin-4 ADC.
Официален сайтПървични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.