Ruxotemitide получи ясен път към регистрационно Phase III изпитване при високорисков резектабилен меланом
Основен текст
Lytix Biopharma съобщи, че FDA не е възразила срещу предложеното рандомизирано Phase III изпитване на неоадювантен ruxotemitide (LTX-315) плюс pembrolizumab спрямо pembrolizumab самостоятелно при високорисков резектабилен меланом. Първична крайна точка ще бъде event-free survival, а FDA е потвърдила, че едно добре контролирано проучване може да подкрепи NDA според общия набор от данни.
Защо е важно
Това премества интратуморалната имунотерапия LTX-315 в потенциално регистрационна фаза и намалява регулаторната несигурност около програмата.
Първични източници
Справочна информация, която не замества лекарската преценка или официалната продуктова информация.